Oferujemy pełen zakres usług związanych z zarządzaniem badaniami klinicznymi wyrobów medycznych przed wprowadzeniem do obrotu, jak również w fazie post-marketingowej, w tym opracowanie strategii regulacyjnej, zaplanowanie badania, wsparcie w złożeniu wniosku oraz monitorowaniu badania. Uczestniczymy w badaniach klinicznych we wszystkich fazach, w tym pilot, pivotal, PMCF.
Nasi eksperci wspomagają klientów w zakresie planowania, przygotowania i prowadzenia badań klinicznych zgodnie z wymaganiami normy ISO 14155:2020, wymaganiami rozporządzenia MDR 2017/745 oraz z uwzględnieniem wymagań lokalnych.
W ramach udzielnego wsparcia personel Pure Clinical zapewnia:
- przygotowanie dokumentów niezbędnych do uzyskania pozwolenia na przeprowadzenie badania jednoośrodkowego lub wielośrodkowego,
- wsparcie w przygotowaniu i ocenie planu badania,
- opracowanie budżetu badania oraz negocjację i zawarcie umów z ośrodkiem badawczym,
- audyt ośrodka badawczego przed przystąpieniem do badania oraz monitorowanie ośrodka w trakcie badania,
- niezbędny do przeprowadzenia badania personel medyczny, administracyjny oraz narzędzia służące do efektywnego zbierania danych i raportowania,
- wsparcie w przygotowaniu niezbędnych procedur oraz dokumentacji badania.