Kompleksowe rozwiązania w badaniach klinicznych

Wybierz ścieżkę

Producent wyrobu medycznego

Jesteśmy firmą wspierającą producentów wyrobów medycznych w pełnym zakresie obszaru badań klinicznych wyrobów medycznych. Doświadczenie i wiedza naszych ekspertów pozwala nam zapewnić obsługę na znacznie wyższym poziomie niż konkurencja.
Wybierz

Producent wyrobu do diagnostyki in vitro

Jesteśmy firmą wspierającą producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w pełnym zakresie obszaru diagnostycznego. Doświadczenie i wiedza naszych ekspertów pozwala nam zapewnić profesjonalną obsługę.
Wybierz

Badacz

Pure Clinical wspiera badaczy w projektowaniu, rejestracji, prowadzeniu i finalizowaniu badań klinicznych wyrobów medycznych i oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Wybierz
Poznaj nasz zespół

O nas

Pure Clinical tworzą wysoko wyspecjalizowane osoby z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych: Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Posiadają również niezbędne wykształcenie medyczne, biomedyczne lub farmaceutyczne.

Outsourcing w badaniach klinicznych

W czym możemy Ci pomóc?

Prowadzimy pełny zakres badań klinicznych i badań oceny działania włącznie z badaniami laboratoryjnymi. Zapewniamy najwyższej jakości dane na rynku. Znamy również doskonale przestrzeń regulacji prawnych, dlatego wybierzemy dla Ciebie najlepszą strategię wprowadzenia produktu na rynek. Zawsze mamy w pełni indywidualne podejście do każdego projektu, z nastawieniem całego zespołu by klient czuł się zaopiekowany, a współpraca z nami była dla niego jak najbardziej korzystna, szanujemy pieniądze i czas naszych kontrahentów.

IVDR

Regulacje prawne IVD wymagają ciągłej oceny działań. Wychodząc temu naprzeciw możemy zapewnić Ci wsparcie w badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dzięki:
  • Indywidualnemu podejściu do każdego projektu,
  • Dużą bazę specjalistycznych laboratoriów,
  • Wysoka skuteczność w certyfikacji produktów po zakończeniu badań z udziałem naszego CRO.
Więcej informacji

MDR

Wyroby medyczne MDR powinny zostać przetestowane klinicznie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W związku z wyśrubowanymi normami, które muszą spełnić takie badania, oferujemy swoje wieloletnie doświadczenie przy wprowadzaniu produktów do obrotu, dzięki niemu zrobisz to znacznie szybciej i unikniesz niepotrzebnego ryzyka. Jako CRO posiadamy:
  • Doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych m.in. okulistyka, kardiologia oraz diagnostycznych m.in. wirusologia, biologia molekularna.
  • Doskonałą znajomość wymagań regulacyjnych oraz standardów związanych z badaniami klinicznymi
  • Dostęp do ośrodków badań klinicznych na terenie Europy, Ameryki Północnej, Południowej i Azji.
  • Wysoko wykwalifikowanych ekspertów z zakresu aspektów klinicznych, technicznych i funkcjonalnych
Więcej informacji
Obszary naszego działania

Nasze usługi

Badania kliniczne

Oferujemy pełen zakres usług związanych z zarządzaniem badaniami klinicznymi wyrobów medycznych przed wprowadzeniem do obrotu, jak również w fazie post-market, w tym opracowanie strategii regulacyjnej, zaplanowanie badania, złożenie wniosku oraz monitorowanie badania.
Więcej informacji

Badania laboratoryjne

Wspieramy producentów w przeprowadzaniu badań laboratoryjnych na wstępnym etapie rozwoju produktów, w tym badań analitycznych, biologicznych i innych badań służących do weryfikacji przedklinicznej wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.
Więcej informacji

Obszary terapeutyczne

Specjalizujemy się w badaniach klinicznych w różnych obszarach diagnostycznych i terapeutycznych. Posiadamy bazę specjalistów, którzy potrafią zaplanować badanie z różnych obszarów medycyny oraz ośrodki badawcze specjalizujące się w szerokim zakresie badań.
Więcej informacji
Nasz wspólny sukces

Pure Clinical w liczbach

75

suma lat doświadczenia pracowników Pure Clinical

38

zrealizowanych projektów klinicznych

12

miesięcy czas skrócenia etapu certyfikacji z udziałem Pure Clinical względem konkurencji

23

pozytywnie zakończonych certyfikacji

Pure Clinical