Kompleksowe rozwiązania w badaniach klinicznych

Jesteśmy firmą wspierającą producentów wyrobów medycznych w pełnym zakresie obszaru badań klinicznych wyrobów medycznych. Doświadczenie i wiedza naszych ekspertów pozwala nam zapewnić obsługę na znacznie wyższym poziomie niż konkurencja.

Jesteśmy firmą wspierającą producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w pełnym zakresie obszaru diagnostycznego. Doświadczenie i wiedza naszych ekspertów pozwala nam zapewnić profesjonalną obsługę.

Pure Clinical wspiera badaczy w projektowaniu, rejestracji, prowadzeniu i finalizowaniu badań klinicznych wyrobów medycznych i oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wybierz ścieżkę

48 zadowolonych klientów

149 skończonych projektów

246 zdobytych certyfikatów

30+ mln łączna wartość projektów

Poznaj nasz zespół

O nas

Pure Clinical tworzą wysoko wyspecjalizowane osoby z wieloletnim doświadczeniem w zakresie badań klinicznych. Nasi pracownicy i współpracownicy posiadają doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w różnych wskazaniach terapeutycznych oraz doświadczenie zawodowe w projektowaniu badań klinicznych. Posiadają również niezbędne wykształcenie medyczne, biomedyczne lub farmaceutyczne.

Zarządzanie jakością
Badania kliniczne
Sprawy regulacyjne
Biotechnologia
Technologia medyczna
Audyt
Zarządzanie Biznesem
Marketing

Więcej informacji o nas

Outsourcing w badaniach klinicznych

W czym możemy Ci pomóc?

Prowadzimy pełny zakres badań klinicznych i badań oceny działania włącznie z badaniami laboratoryjnymi. Zapewniamy najwyższej jakości dane na rynku. Znamy również doskonale przestrzeń regulacji prawnych, dlatego wybierzemy dla Ciebie najlepszą strategię wprowadzenia produktu na rynek. Zawsze mamy w pełni indywidualne podejście do każdego projektu, z nastawieniem całego zespołu by klient czuł się zaopiekowany, a współpraca z nami była dla niego jak najbardziej korzystna, szanujemy pieniądze i czas naszych kontrahentów.

IVDR

Regulacje prawne IVDR wymagają ciągłej oceny działań. Wychodząc temu naprzeciw możemy zapewnić Ci wsparcie w badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dzięki:

indywidualnemu podejściu do każdego projektu,
dużej bazie specjalistycznych laboratoriów,
wysocej skuteczności w certyfikacji produktów po zakończeniu badań z udziałem naszego CRO.

Wybierz ścieżkę

MDR

Wyroby medyczne MDR powinny zostać przetestowane klinicznie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W związku z wyśrubowanymi normami, które muszą spełnić takie badania, oferujemy swoje wieloletnie doświadczenie przy wprowadzaniu produktów do obrotu, dzięki niemu zrobisz to znacznie szybciej i unikniesz niepotrzebnego ryzyka. Jako CRO posiadamy:

doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych m.in. okulistyka, kardiologia oraz diagnostycznych m.in. wirusologia, biologia molekularna.,
doskonałą znajomość wymagań regulacyjnych oraz standardów związanych z badaniami klinicznymi,
dostęp do ośrodków badań klinicznych na terenie Europy, Ameryki Północnej, Południowej i Azji.,
wysoko wykwalifikowanych ekspertów z zakresu aspektów klinicznych, technicznych i funkcjonalnych.

Wybierz ścieżkę

Obszary naszej specjalizacji

Analityczna i kliniczna ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)

Badania skuteczności klinicznej

wyrobów medycznych do diagnostyki jakościowej i ilościowej, badania z udziałem nieletnich, badania na różnych typach próbek oraz pobrań, prowadzone zarówno prospektywnie, jak i na próbkach z biobanku

Więcej informacji

Badania reaktywności krzyżowej (swoistości)

na próbkach klinicznych dodatnich w kierunku patogenów wymaganych przez Wspólne Specyfikacje (IVDR) lub inne wymagania regulacyjne, w tym FDA

Więcej informacji

Badania użyteczności wyrobów do samokontroli i do badań przyłóżkowych

badanie skuteczności klinicznej prowadzone z udziałem osób bez przeszkolenia medycznego (laików), sprawdzenie skuteczności interpretacji wyników przez m.in. laików w celu weryfikacji działania wyrobów przeznaczonych do samokontroli i badań przyłóżkowych (POCT)

Więcej informacji

Testy analityczne

wszystkie typy badań analitycznych dla wyrobów IVD, np. limit detekcji, Hook Effect, precyzja, dokładność, interferencje, reaktywność krzyżowa, badania techniczne

Więcej informacji

Biobankowanie

pobieranie i przechowywanie materiału biologicznego w celu wykorzystania w badaniach działania

Więcej informacji

Obszary naszej specjalizacji