Kompleksowe rozwiązania w badaniach klinicznych

Regulacje prawne IVDR wymagają ciągłej oceny działań. Wychodząc temu naprzeciw możemy zapewnić Ci wsparcie w badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dzięki:

• indywidualnemu podejściu do każdego projektu,
• dużej bazie specjalistycznych laboratoriów,
• wysocej skuteczności w certyfikacji produktów po zakończeniu badań z udziałem naszego CRO.

Wyroby medyczne MDR powinny zostać przetestowane klinicznie pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa. W związku z wyśrubowanymi normami, które muszą spełnić takie badania, oferujemy swoje wieloletnie doświadczenie przy wprowadzaniu produktów do obrotu, dzięki niemu zrobisz to znacznie szybciej i unikniesz niepotrzebnego ryzyka. Jako CRO posiadamy:

• doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych m.in. okulistyka, kardiologia oraz diagnostycznych m.in. wirusologia, biologia molekularna.,
• doskonałą znajomość wymagań regulacyjnych oraz standardów związanych z badaniami klinicznymi,
• dostęp do ośrodków badań klinicznych na terenie Europy, Ameryki Północnej, Południowej i Azji.,
• wysoko wykwalifikowanych ekspertów z zakresu aspektów klinicznych, technicznych i funkcjonalnych.