Badacz
Pure Clinical jest organizacją, która wspiera badaczy w projektowaniu, rejestracji, prowadzeniu i finalizowaniu badań klinicznych wyrobów medycznych i oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
W ramach współpracy oferujemy:
- kontakt ze sponsorem na etapie projektowania badania,
- analizę wymagań prawnych oraz pozostałych wytycznych mających zastosowanie,
- przygotowanie niezbędnej dokumentacji badania,
- dokumentowanie wyników i zdarzeń,
- szkolenie personelu,
- koordynacja prac zespołu badawczego,
- nadzór nad wizytami,
- udział podczas inspekcji badania, wizyt monitora oraz audytach strony trzeciej,
- ubezpieczenie badania,
- przegląd dokumentacji badanego wyrobu,
- pomoc w rekrutacji uczestników oraz utrzymania odpowiedniej populacji w badaniu,
- wsparcie w raportowaniu zdarzeń niepożądanych.
Zgodnie z rozporządzeniami MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746 badacz oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania działania lub klinicznego w ośrodku badań działania lub klinicznym.
Badaczem musi być osoba wykonująca zawód, który w danym państwie członkowskim uznawany jest za kwalifikujący się do pełnienia roli badacza ze względu na posiadaną niezbędną wiedzę naukową i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem. Należy pamiętać, iż wymagania też należy odnosić do rodzaju wyrobu medycznego.
Pozostali członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu badania klinicznego muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie medycyny oraz w metodyce prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.
W przypadku badań prowadzonych z udziałem małoletnich badacz lub osoba przez niego wskazana posiada doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi.
Do obowiązków badacza należy m. in.:
- gruntowne przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z dokumentacją badania i dokumentacją wyrobu medycznego;
- informowanie uczestnika badania o badaniu klinicznym i jego celu;
- informowanie uczestnika badania o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw, w tym o prawie rezygnacji z uczestnictwa w badaniu;
- udzielenie małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
- zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia;
- monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami prawa;
- zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
- uwzględnienie w każdej chwili życzenia małoletniego, zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
- uwzględnienie w każdej chwili życzenia osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczącego odmowy udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania.
Ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, powinien być odpowiedni do prowadzenia badań klinicznych i być podobny do ośrodków, w których wyrób ma być stosowany.