Współpracujemy z wieloma ośrodkami badawczymi oraz laboratoriami w Unii Europejskiej i poza nią. Zaprzyjaźnione nam jednostki pozwalają mieć dostęp do dużej i różnorodnej (Ze względu na schorzenia, jak i potrzeby terapeutyczne) bazy pacjentów. Co jest niezwykle istotne, by przeprowadzone badanie dało nam autentyczne dane o produkcie w zderzeniu z potrzebami pacjenta/medyka.
Przy wyborze ośrodka badawczego zwracamy uwagę na;
-Zapotrzebowanie na dostępność grupy docelowej badania, z uwzględnieniem liczebności populacji i wskazania terapeutycznego oraz możliwości rekrutacyjnych ośrodka.
– Ocenę jakości usług świadczonych przez ośrodek badawczy: terminowość w raportowaniu, dokładność w sporządzaniu i gromadzeniu dokumentacji badania, komunikatywność personelu badawczego, przestrzeganie prawa i procedur, dostępność wykwalifikowanego personelu i sprzętu medycznego spełniającego wymagania prawne oraz wymogi samego badania.
-Zaplecze infrastrukturalne, technologiczne oraz eksperckie ośrodka.
Q&A
Kto może być badaczem w badaniu klinicznym?
Badaczem musi być osobą wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim uznawany jest za kwalifikujący się do pełnienia tej funkcji ze względu na posiadaną wiedzę i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem. Należy też pamiętać, iż wymagania te zależą od rodzaju wyrobu medycznego. W przypadku badań prowadzonych z udziałem małoletnich badacz lub osoba przez wskazana musi mieć doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi.
Pozostali członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu badania muszą mieć odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie medycyny oraz w metodyce prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.
Jakie obowiązki ma badacz?
M.in.:
Przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z dokumentacją badania i wyrobu medycznego;
Komunikacja z uczestnikami badania na temat celu badania, jego przebiegu, praw, ryzyk i korzyści;
Zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia;
Monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami prawa;
Zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania;
Czy badania prowadzi się w jednym miejscu?
To zależy od wskazań terapeutycznych, populacji docelowej oraz możliwości rekrutacyjnych w danym miejscu. Dlatego czasami w badanie jest zaangażowane kilka placówek badawczych.
