Jesteśmy firmą wspierającą producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w pełnym zakresie obszaru diagnostycznego. Doświadczenie i wiedza naszych ekspertów pozwala nam zapewnić profesjonalną obsługę.
Oferujemy niezawodne wsparcie dla producentów począwszy od etapu zaplanowania i sprawdzenia wykonalności badania poprzez przygotowanie dokumentacji, uzyskanie pozwolenia na badanie, znalezienie i dopasowanie ośrodka, skończywszy na przygotowaniu pełnego raportu z badania. Dopasujemy plan działania do potrzeb każdego producenta.
Czym jest wyrób medyczny do diagnostyki in vitro?
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro to produkt przeznaczony do badania próbek pochodzących z organizmu ludzkiego w celu dostarczania informacji diagnostycznych oraz monitorowania. Wyroby medyczne do diagnostyki obejmują odczynniki, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaturę, wyposażenie, pojemniki na próbki, oprogramowanie stosowane samodzielnie lub w połączeniu. Produkty te mogą być wykorzystane w celu diagnozy, pomocy w diagnozie, badań przesiewowych, monitorowania, predyspozycji, rokowania, przewidywania lub określania stanu fizjologicznego.
Czym jest ocena działania wyrobu do diagnostyki in vitro?
Ocena działania wyrobu oznacza zarówno badanie, jak i analizę danych w celu określenia znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej. Kluczowym celem przyświecającym przy tworzeniu nowego wyrobu do diagnostyki jest wykazanie poprawnych wyników, które korelują z określonym stanem klinicznym pacjenta. Badanie klinicznej oceny działania wyrobu do diagnostyki ma na celu zweryfikowanie skuteczności wyrobu.
01
Wykonalność badania
Określenie tzw. wykonalności badania jest jednym z pierwszych kroków w procesie prowadzenia badania oceny działania wyrobu medycznego do diagnostyki. Proces ten obejmuje ocenę potencjału środowiskowego w danym obszarze geograficznym, dostosowanie badania do: wytycznych uwzględnionych w protokole, stosowanego analitu, typów uczestników oraz potencjału prowadzenia badania w danym kraju. Solidne zweryfikowanie wykonalności badania pozwala na realistyczną ocenę oraz sprawne rozpoczęcie i przeprowadzenie badania klinicznego.
Wykonalność badania może zostać oceniana na wielu poziomach. Podstawowe sprawdzenie wykonalności badania obejmuje analizę protokołu badania. Odpowiednio dobrane miejsce wykonywania badania wynika z prawidłowo przeprowadzonej analizy na poziomie ośrodka. Istotny jest przegląd danych dotyczących rekrutacji uczestników badania i przeprowadzenie szacunków demograficznych na poziomie lokalnym.
Analiza wykonalności na poziomie epidemiologicznym pozwala na określenie częstości występowania danego schorzenia w danym regionie geograficznym oraz przeprowadzenie analizy danych i zweryfikowanie względów etycznych. Kluczowym elementem etapu rozpoczęcia badania jest również sprawdzenie wykonalności badania na poziomie legislacyjnym, co wymaga znajomości regulacji prawnych funkcjonujących w danym regionie.
Dzięki współpracy z Pure Clinical Producenci IVD mogą sprawnie sprawdzić wykonalność badania, dostosować protokół do lokalnych warunków i zaoszczędzić czas podczas przygotowań. Naszym atutem jest szybkość działania oraz znajomość warunków lokalnych.
Q&A:
Jak sprawdzić wykonalność badania?
Sprawdzenie wykonalności badania jest zagadnieniem wielowątkowym i wymaga analizy aspektów epidemiologicznych, zweryfikowania możliwości ośrodków badawczych, a także poziomu przygotowania producenta wyrobu do diagnostyki in vitro do rozpoczęcia badania.
Wykonalność badania należy sprawdzać wieloaspektowo, poprzez analizę danych ogólnodostępnych, wykonanie i przegląd badań ankietowych, prowadzenie dyskusji z profesjonalistami w danej dziedzinie, czy uwzględnianie istniejących ekspertyz.
Jakie czynniki wpływają na wykonalność badania?
Na wykonalność badania wpływają czynniki zewnętrzne, takie jak sytuacja epidemiologiczna czy dostępność próbek. Wykonalność badania zależy również od specyfiki ośrodka, w którym zamierzamy przeprowadzić testy.
Jak znaleźć odpowiedni ośrodek badawczy?
W poszukiwaniach ośrodka badawczego niezbędne jest zdefiniowanie podstawowych założeń badania. Należy wziąć pod uwagę zakładaną badaną populację, sprzęt oraz system zapewnienia jakości. Kluczowym aspektem podczas poszukiwania ośrodka jest dostęp do odpowiedniej ilości próbek.
Wielkość populacji w określonym regionie?
Podstawową kwestią podczas planowania badania w danym kraju jest sprawdzenie ilości zarejestrowanych w regionie przypadków, które mogłyby wziąć udział w badaniu. Ilość pozytywnych próbek wpływa na tempo prowadzenia badania w przyszłości oraz na analizę statystyczną.
02
Dokumentacja medyczna
Dokumentacja medyczna wymaga od jej twórców rozumienia terminologii medycznej i znajomości pojęć związanych z obszarem diagnostycznym lub terapeutycznym oraz znajomości struktury dokumentacji. Pisanie raportów medycznych obejmuje przygotowywanie dokumentów naukowych, w tym związanych z przeprowadzonymi badaniami lub z regulacjami.
Pure Clinical dysponuje kadrą ekspertów posiadających wieloletnie doświadczenie w branży medycznej w obszarze związanym z pisaniem, edytowaniem oraz redagowaniem i ocenianiem dokumentacji medycznej. Znajome są nam również struktury dokumentów regulacyjnych oraz wzory dokumentacji technicznej dotyczącej wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jesteśmy w stanie przeprowadzić producenta przez cały proces badania tworząc najwyższej jakości dokumentację medyczną.
Q&A:
Jak napisać Raport z Badania Klinicznej Oceny Działania (ang. Clinical Performance Study Report, CPSR)?
Raport z oceny działania wyrobu do diagnostyki in vitro jest jednym z najistotniejszych dokumentów stanowiących o skuteczności produktu. CPSR powinien opisywać projekt, wykonanie, analizę statystyczną i wyniki badania skuteczności klinicznej. Poprawnie przygotowany raport powinien uwzględniać stosowne regulacje prawne oraz zawierać pojęcia związane z dedykowanym obszarem diagnostycznym. Ściśle określona struktura dokumentu ułatwia jego przegląd i zrozumienie.
Plan badania?
Poprawne przygotowanie planu badania skuteczności klinicznej wymaga dogłębnej znajomości wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz regulacji prawnych, których trzeba przestrzegać projektując badanie oceny działania.
Kluczowe jest zdefiniowanie odbiorcy dokumentu. Autor planu oceny działania musi mieć na uwadze poziom zaawansowania odbiorcy. W przypadku planów przeznaczonych dla badaczy zapoznanych z terminologią i słownictwem dedykowanym danej dziedzinie należy przygotować plan zawierający pojęcia branżowe oraz szczegółowe informacje specjalistyczne. W przypadku planu oceny działania przeznaczonego dla uczestników lub nieprofesjonalnych użytkowników wyrobu medycznego do diagnostyki należy wziąć pod uwagę poziom zaawansowania odbiorcy i jego możliwości odbioru dokumentu. Przejrzystość dokumentu oraz jego czytelność również odgrywają znaczącą rolę.
Co ma zawierać plan oceny działania?
Plan badania jest istotnym dokumentem, określającym zasadność, cele, metodologię, ryzyko, proponowaną analizę wyników, monitorowanie i prowadzenie dokumentacji badania skuteczności klinicznej. Plan oceny działania powinien również definiować wymagania dotyczące ośrodka, badacza, kryteria włączenia i wyłączenia uczestników.
Co to jest CRO?
CRO (ang. contract research organization) to firma zajmująca się wsparciem dla przemysłu farmaceutycznego lub wyrobów medycznych w formie usług zlecanych na zasadzie kontraktu. Przykładowe usługi świadczone przez CRO to opracowywanie planów badań oceny działania, sprawdzanie wykonalności, sporządzanie dokumentacji, zarządzanie badaniem klinicznym lub prowadzenie oceny działania, monitorowanie. Celem współpracy z CRO jest obniżenie kosztów związanych z przeprowadzeniem badania oraz uproszczenie wejścia na rynek.
03
Projekt badania oraz pozwolenie na jego wykonanie
Projekt badania oceny działania polega na wytypowaniu zestawu badań i eksperymentów z udziałem ludzi lub z zastosowaniem materiału biologicznego. Podstawowym celem badania jest przedstawienie wiarygodnych danych na temat skuteczności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Projektując badanie należy brać pod uwagę aktualne wymagania regulacyjne, względy etyczne oraz analizę statystyczną. Poprawnie zaprojektowane badanie ułatwia jego przeprowadzenie przez zespół badawczy.
Znajomość regulacji prawnych dotyczących danego regionu pozwala na sprawne przejście przez procedury rejestracyjne, zgłoszenie badania do Komisji Bioetycznej oraz uzyskanie pozwolenia na badanie od odpowiednich organów państwowych.
Q&A:
Jakie wymagania prawne muszą zostać spełnione w celu rozpoczęcia badania oceny działania nowego wyrobu medycznego do diagnostyki?
Rozpoczęcie badania oceny działania wyrobu medycznego do diagnostyki jest możliwe po przygotowaniu przez producenta odpowiedniej dokumentacji oraz zamknięciu etapu projektowania wyrobu. Po ustaleniu lokalizacji ośrodka badawczego należy wziąć pod uwagę wszystkie regulacje prawne dotyczące rozpoczęcia badania na poziomie krajowym. Należy również sprawdzić konieczność złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej.
Ile trwa proces starania o pozwolenie na badanie?
Czas udzielenia zgody na prowadzenie badania oceny działania zależy od jego rodzaju oraz od lokalizacji ośrodka badawczego. Proces uzyskania zgody jest uzależniony od terminów posiedzeń lokalnych Komisji Bioetycznych oraz terminów lokalnych organów państwowych.
Co to jest interwencyjne badanie skuteczności klinicznej (Interventional Clinical Performance Study)?
Interwencyjne badanie skuteczności klinicznej to badanie, w którym wyniki testów uzyskane podczas badania mogą wpływać na decyzje dotyczące leczenia pacjenta i mogą być wykorzystane do kierowania leczeniem.
Co to jest ocena ryzyka (risk assesment)?
Ryzyko w badaniu oceny działania jest połączeniem prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej dotkliwości. Analiza ryzyka obejmuje systematyczne wykorzystywanie dostępnych informacji w celu identyfikacji zagrożeń i oszacowania ryzyka. Działania te obejmują badanie różnych sekwencji zdarzeń, które mogą powodować niebezpieczne sytuacje i szkody.
Analiza ryzyka wyrobu do diagnostyki in vitro powinna skutkować zdefiniowaniem wszelkich możliwych do przewidzenia, poważnych niepożądanych efektów urządzenia (ang. anticipated serious adverse device effect).
Co to jest Clinical Performance Study?
Clinical Performance Study to badanie klinicznej oceny działania wyrobu medycznego. Badanie to ma na celu stwierdzenie skuteczności klinicznej wyrobu lub jego potwierdzenie.
04
Monitorowanie badania
Monitorowanie jest głównym elementem zapewniania jakości, który może zapewnić przejrzystość i wiarygodność danych uzyskanych w badaniach klinicznych. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej opisanymi w ICH-GCP, ciągły monitoring jest zalecany przed, w trakcie i po badaniu klinicznej oceny działania.
Badanie kliniczne powinno być prowadzone na podstawie wcześniej określonego protokołu badania, a uzyskane dane muszą być dokładnie udokumentowane. Ponadto, dane z badań muszą być analizowane i raportowane zgodnie z planem badania. Szczególnie ważne jest, aby etyczne aspekty prowadzenia badania były zgodne z odpowiednimi przepisami. Monitorowanie badania określa się jako zakres planowanych systematycznych działań mających na celu zapewnienie przejrzystości w prowadzeniu badań klinicznych, wiarygodności danych z badań oraz ochronę praw uczestników.
Pure Clinical dysponuje zespołem składającym się z ekspertów z różnych dziedzin. Jesteśmy w stanie zapewnić wsparcie podczas monitorowania badań z wielu zakresów diagnostycznych. Posiadamy odpowiednie kompetencje oraz struktury, żeby sprawnie i skutecznie współpracować z ośrodkami badawczymi.
Q&A:
Czym jest monitoring?
Monitoring badania oceny działania jest zbiorem systematycznych działań, które służą kontrolowaniu postępu badania oraz zapewnieniu, że jest ono prowadzone, rejestrowane i raportowane zgodnie z planem oraz ustalonymi procedurami.
Czym jest moment włączenia uczestnika badania (ang. Point of enrolment)?
Moment włączenia uczestnika badania to czas, w którym po rekrutacji uczestnik podpisuje i datuje formularz świadomej zgody lub w inny sposób rozpoczyna udział w badaniu.
Czym jest świadoma zgoda (ang. Informed consent)?
Świadoma zgoda jest to aktywność, podczas której uczestnik dobrowolnie potwierdza chęć udziału w konkretnym badaniu oceny działania, po uzyskaniu szczegółowych informacji o wszystkich aspektach badania, które są istotne dla decyzji o udziale.
Co to jest deklaracja helsińska?
Deklaracja Helsińska jest dokumentem Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, którego pierwsza wersja powstała w 1964 roku. Jest to dokument definiujący zasady prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi.
Co to jest GCP?
GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały spisane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).
05
Bezpieczeństwo
Q&A:
Czym jest AE?
AE (ang. adverse event, AE) to zdarzenie niepożądane. Jest to wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które pojawia się u uczestnika badania. Zdarzenia niepożądane mogą być łagodne, umiarkowane lub ciężkie i mogą być spowodowane czymś innym niż stosowana terapia. W badaniach oceny działania wyrobów do diagnostyki jako zdarzenie niepożądane mogą być uznane również niewłaściwe decyzje dotyczące postępowania z pacjentem, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne u uczestników badania.
W badaniach oceny działania wyrobów do diagnostyki in vitro możemy znaleźć również pokrewne pojęcie niekorzystnego wpływu urządzenia (ang. adverse device effect), które oznacza zdarzenie związane z użyciem wyrobu medycznego do diagnostyki, wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia.
Czym jest SAE?
SAE to skrót odnoszący się do ciężkiego zdarzenia niepożądanego (ang. serious adverse event, SAE). Jest to zdarzenie niepożądane, które doprowadzić może do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika.
06
Analiza statystyczna
Każde badanie kliniczne powinno być zaplanowane zgodnie z uznanymi standardami oraz regulacjami prawnymi. Plan ten powinien zawierać cel badania, punkty końcowe, metodę zbierania danych, kryteria włączenia i wyłączenia, wielkość próby z jej uzasadnieniem naukowym, metodę przetwarzania danych, metody statystyczne i założenia.
Niezbędnym elementem dobrze zaprojektowanego badania klinicznego jest jego odpowiednia analiza statystyczna. Zakładając, że badanie oceny działania dostarczy danych, które mogą ujawnić różnice w skutkach między dwoma lub więcej czynnikami, stosuje się analizy statystyczne ustalające, czy takie różnice są rzeczywiste, czy też są przypadkowe. Dodatkowo, jednym z kluczowych aspektów analizy statystycznej jest szacowanie wielkości próby.
Pure Clinical zapewnia wsparcie Producentów od początku do końca procesu, jakim jest ocena działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Na podstawie odpowiedniej analizy statystycznej potrafimy zaplanować wiarygodne badanie oraz podsumować jego wyniki.
Q&A:
Co to jest ślepa próba?
Zaślepianie jest stosowane w badaniach klinicznych w celu usunięcia wszelkich uprzedzeń i założeń, które mogą być spowodowane celowo lub nieumyślnie, jeśli uczestnicy lub zespół badawczy są świadomi spodziewanego wyniku. Ślepa próba jest przeciwieństwem otwartego, niezaślepionego badania, w którym wszystkie strony są świadome elementów badania.
Co to jest czułość diagnostyczna (ang. diagnostic sensitivity)?
Czułość diagnostyczną definiuje się jako odsetek prawdziwie pozytywnych wyników wśród wszystkich wyników pozytywnych. Jest to zdolność wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do uzyskania pozytywnego wyniku u badanego. Parametr ten jest określany jako stosunek prawdziwie pozytywnych wyników do sumy wyników prawdziwie pozytywnych oraz wyników fałszywie negatywnych.
Co to jest swoistość diagnostyczna (ang. diagnostic specificity)?
Swoistość diagnostyczna to odsetek wyników prawdziwie negatywnych spośród wszystkich wyników negatywnych. Parametr ten jest określany jako stosunek wyników prawdziwie negatywnych do sumy wyników prawdziwie negatywnych oraz fałszywie pozytywnych.
Co to jest confusion matrix?
To tzw. tablica pomyłek/macierz błędów, w postaci tabeli z dwoma wierszami i dwiema kolumnami, która podaje liczbę prawdziwie pozytywnych, fałszywie negatywnych, fałszywie pozytywnych i prawdziwie negatywnych wyników. Macierz pozwala na dokładną analizę wyników badań jakościowych oraz ich wizualizację.
07
Raportowanie
Raport z badania klinicznej oceny działania jest jednym z najistotniejszych dokumentów dotyczących wyrobu medycznego. Jest to dokument naukowy zawierający szczegóły na temat stosowanych metod i wyników badania. Raport z badania oceny działania jest materiałem dowodzącym skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego.
Jest to dokument przedstawiający kluczowe parametry urządzenia oraz jego wyniki w zetknięciu z użytkownikiem docelowym. Jakość raportu powinna odzwierciedlać wysoki standard przeprowadzonego badania. Kierując się zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, ISO 145155, ISO 20916 należy sporządzić kompletny dokument prezentujący założenia projektu, warunki włączenia, warunki wyłączenia uczestników, analizę statystyczną oraz wyniki.
Dzięki wsparciu Pure Clinical raporty z badania są dokumentami kompletnymi, zgodnymi z wytycznymi oraz spójnymi. Stawiamy na najwyższą jakość dokumentacji.
Q&A:
Co to jest CPSR?
CPSR to skrót od angielskiego Clinical Performance Study Report. Jest to dokument zawierający raport z badania oceny działania oraz wszystkie załączniki. Jest to dokument podsumowujący wszystkie założenia, przebieg, analizę statystyczną oraz podsumowujący badanie oceny działania.
Co to jest punkt końcowy?
Punkty końcowe badania oceny działania (ang. endpoint) są istotnymi zdarzeniami, które mają znaczenie dla uczestnika badania lub materiału badanego. Przykładem punktu końcowego w odniesieniu do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro może być wskaźnik stosowany w badaniu skuteczności klinicznej w celu oceny działania wyrobu medycznego do IVD.
Co to znaczy EC?
EC to skrót od Ethics Committee (Komisja Bioetyczna). Jest to niezależna instytucja, której zadaniem jest dokonanie przeglądu i weryfikacja planu badania w celu ochrony praw, bezpieczeństwa oraz dobrostanu uczestników biorących udział w badaniu.
08
Zarządzanie danymi
System zarządzania badaniem klinicznym to rodzaj opracowanego systemu lub oprogramowania przeznaczonego do zarządzania projektami do badań klinicznych. Umożliwia on planowanie, raportowanie, śledzenie wszystkich elementów badania. Celem stosowania wdrożonego systemu zarządzania danymi jest wydajne i prawidłowe przeprowadzenie badania w jednym lub kilku ośrodkach.
Używanie przejrzystego systemu zarządzania danymi klinicznymi zapewnia nam uzyskanie zaufania instytucji nadzoru i agencji regulacyjnych. Zaufanie zdobyliśmy poprzez zachowanie należytej spójności podczas zbierania, integrowania i weryfikacji danych z badań klinicznych. Przetestowana i wydajna strategia wdrażania systemu zarządzania danymi pomaga w redukcji ryzyka i czasu realizacji.
Q&A:
Co daje gwarancję wiarygodności wykonanych badań?
Gwarancją wiarygodności wykonywanych badań jest system zarządzania jakością. Poprawnie przygotowane, spójne dokumenty są skutkiem wysokiej jakości wykonywanych badań. Dokumentem dotyczącym systemu jakości i kompetencji technicznych laboratoriów medycznych jest norma ISO 15189. Jest to standard określający struktury organizacyjne laboratorium, rozdział odpowiedzialności oraz ustalający reguły przepływu informacji. W ISO 15189 szczególną uwagę przywiązuje się do jakości metod oraz sprzętu badawczego.
Czym jest akredytacja?
Akredytacją nazywamy formalne uznanie uprawnień laboratorium do wydawania certyfikatów i decyzji zgodnie z określonymi normami oraz do wykonywania obowiązków zgodnie z zakresem działalności. Akredytacje wydawane są przez jednostki rządowe na podstawie ściśle określonych procedur. Wyniki badań laboratorium akredytowanego są wiarygodne, co skutkuje większym zaufaniem społecznym ze względu na spełnione normy.
Czym jest ISO 15189?
ISO 15189:2012 określa wymagania dotyczące jakości i kompetencji w laboratoriach medycznych. Standard ten może być wykorzystany przez laboratoria medyczne przy tworzeniu systemów zarządzania jakością oraz szacowaniu własnych kompetencji.
Co to jest ISO 20916?
Standard ISO 20916 definiuje dobrą praktykę badawczą w zakresie planowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań skuteczności klinicznej przeprowadzanych w celu oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Głównym celem normy ISO 20916 jest zapewnienie, że przeprowadzone badania doprowadzą do wiarygodnych i spójnych wyników. Dokument ten określa również obowiązki sponsora i badacza.
