Zgodnie z przepisami rozporządzenia MDR w przypadku gdy sponsor badania klinicznego nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii, sponsor ma obowiązek wyznaczyć przedstawiciela, mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.
W ramach świadczonych usług jako przedstawiciel sponsora oferujemy:
- sprawną komunikację pomiędzy państwem członkowskim ośrodkiem badanym a sponsorem badania,
- wsparcie merytoryczne przy komunikacji z organami nadzorującymi badanie,
- wsparcie podczas zgłoszenia poważnych działań niepożądanych.
Q&A
Jakie obowiązki spoczywają na przedstawicielu sponsora?
Obowiązkiem przedstawiciela jest zapewnienie, iż sponsor badania klinicznego należycie wypełnia spoczywające na nim obowiązki. Na przedstawiciel ten odpowiada także za kontakt z organami kompetentnymi i za wymianę informacji pomiędzy państwami członkowskimi, badaczem a sponsorem. W świetle przepisów MDR każdą informację przekazaną temu przedstawicielowi prawnemu uznaje się za informację przekazaną sponsorowi.
