System zarządzania badaniem klinicznym to rodzaj opracowanego systemu lub oprogramowania przeznaczonego do zarządzania projektami do badań klinicznych. Umożliwia on planowanie, raportowanie, śledzenie wszystkich elementów badania. Celem stosowania wdrożonego systemu zarządzania danymi jest wydajne i prawidłowe przeprowadzenie badania w jednym lub kilku ośrodkach.
Używanie przejrzystego systemu zarządzania danymi klinicznymi zapewnia nam uzyskanie zaufania instytucji nadzoru i agencji regulacyjnych. Zaufanie zdobyliśmy poprzez zachowanie należytej spójności podczas zbierania, integrowania i weryfikacji danych z badań klinicznych. Przetestowana i wydajna strategia wdrażania systemu zarządzania danymi pomaga w redukcji ryzyka i czasu realizacji.
Q&A:
Co daje gwarancję wiarygodności wykonanych badań?
Gwarancją wiarygodności wykonywanych badań jest system zarządzania jakością. Poprawnie przygotowane, spójne dokumenty są skutkiem wysokiej jakości wykonywanych badań. Dokumentem dotyczącym systemu jakości i kompetencji technicznych laboratoriów medycznych jest norma ISO 15189. Jest to standard określający struktury organizacyjne laboratorium, rozdział odpowiedzialności oraz ustalający reguły przepływu informacji. W ISO 15189 szczególną uwagę przywiązuje się do jakości metod oraz sprzętu badawczego.
Czym jest akredytacja?
Akredytacją nazywamy formalne uznanie uprawnień laboratorium do wydawania certyfikatów i decyzji zgodnie z określonymi normami oraz do wykonywania obowiązków zgodnie z zakresem działalności. Akredytacje wydawane są przez jednostki rządowe na podstawie ściśle określonych procedur. Wyniki badań laboratorium akredytowanego są wiarygodne, co skutkuje większym zaufaniem społecznym ze względu na spełnione normy.
Czym jest ISO 15189?
ISO 15189:2012 określa wymagania dotyczące jakości i kompetencji w laboratoriach medycznych. Standard ten może być wykorzystany przez laboratoria medyczne przy tworzeniu systemów zarządzania jakością oraz szacowaniu własnych kompetencji.
Co to jest ISO 20916?
Standard ISO 20916 definiuje dobrą praktykę badawczą w zakresie planowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań skuteczności klinicznej przeprowadzanych w celu oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Głównym celem normy ISO 20916 jest zapewnienie, że przeprowadzone badania doprowadzą do wiarygodnych i spójnych wyników. Dokument ten określa również obowiązki sponsora i badacza.
