Badanie to oceniło działanie kliniczne testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B w warunkach użytkowania przez osoby bez specjalistycznego przeszkolenia. Skupiono się na czułości i swoistości testu oraz użyteczności instrukcji obsługi dla użytkowników niewykwalifikowanych.
Celem tego badania działania klinicznego było ocenienie użyteczności i skuteczności diagnostycznej testu do samodzielnego wykonania przeznaczonego dla użytkowników niewykwalifikowanych. Test pozwala na wykrycie antygenów SARS-CoV-2 oraz wirusów grypy A i B za pomocą wymazu z nosa. Badanie przeprowadzono zgodnie z europejskim rozporządzeniem 2017/746 (IVDR) oraz wymogami wspólnych specyfikacji dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D.
Ocena obejmowała dwa główne obszary: skuteczność diagnostyczną testu stosowanego przez osoby niewykwalifikowane oraz przejrzystość instrukcji i zdolność użytkowników do prawidłowego pobrania próbki i interpretacji wyników testu.
