Każde badanie kliniczne powinno być zaplanowane zgodnie z uznanymi standardami oraz regulacjami prawnymi. Plan ten powinien zawierać cel badania, punkty końcowe, metodę zbierania danych, kryteria włączenia i wyłączenia, wielkość próby z jej uzasadnieniem naukowym, metodę przetwarzania danych, metody statystyczne i założenia.
Niezbędnym elementem dobrze zaprojektowanego badania klinicznego jest jego odpowiednia analiza statystyczna. Zakładając, że badanie oceny działania dostarczy danych, które mogą ujawnić różnice w skutkach między dwoma lub więcej czynnikami, stosuje się analizy statystyczne ustalające, czy takie różnice są rzeczywiste, czy też są przypadkowe. Dodatkowo, jednym z kluczowych aspektów analizy statystycznej jest szacowanie wielkości próby.
Pure Clinical zapewnia wsparcie Producentów od początku do końca procesu, jakim jest ocena działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Na podstawie odpowiedniej analizy statystycznej potrafimy zaplanować wiarygodne badanie oraz podsumować jego wyniki.
Q&A:
Co to jest ślepa próba?
Zaślepianie jest stosowane w badaniach klinicznych w celu usunięcia wszelkich uprzedzeń i założeń, które mogą być spowodowane celowo lub nieumyślnie, jeśli uczestnicy lub zespół badawczy są świadomi spodziewanego wyniku. Ślepa próba jest przeciwieństwem otwartego, niezaślepionego badania, w którym wszystkie strony są świadome elementów badania.
Co to jest czułość diagnostyczna (ang. diagnostic sensitivity)?
Czułość diagnostyczną definiuje się jako odsetek prawdziwie pozytywnych wyników wśród wszystkich wyników pozytywnych. Jest to zdolność wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do uzyskania pozytywnego wyniku u badanego. Parametr ten jest określany jako stosunek prawdziwie pozytywnych wyników do sumy wyników prawdziwie pozytywnych oraz wyników fałszywie negatywnych.
Co to jest swoistość diagnostyczna (ang. diagnostic specificity)?
Swoistość diagnostyczna to odsetek wyników prawdziwie negatywnych spośród wszystkich wyników negatywnych. Parametr ten jest określany jako stosunek wyników prawdziwie negatywnych do sumy wyników prawdziwie negatywnych oraz fałszywie pozytywnych.
Co to jest confusion matrix?
To tzw. tablica pomyłek/macierz błędów, w postaci tabeli z dwoma wierszami i dwiema kolumnami, która podaje liczbę prawdziwie pozytywnych, fałszywie negatywnych, fałszywie pozytywnych i prawdziwie negatywnych wyników. Macierz pozwala na dokładną analizę wyników badań jakościowych oraz ich wizualizację.
