Bezpieczeństwo

Q&A:

Czym jest AE?

AE (ang. adverse event, AE) to zdarzenie niepożądane. Jest to wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które pojawia się u uczestnika badania. Zdarzenia niepożądane mogą być łagodne, umiarkowane lub ciężkie i mogą być spowodowane czymś innym niż stosowana terapia. W badaniach oceny działania wyrobów do diagnostyki jako zdarzenie niepożądane mogą być uznane również niewłaściwe decyzje dotyczące postępowania z pacjentem, niezamierzona choroba lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne u uczestników badania.

W badaniach oceny działania wyrobów do diagnostyki in vitro możemy znaleźć również pokrewne pojęcie niekorzystnego wpływu urządzenia (ang. adverse device effect), które oznacza zdarzenie związane z użyciem wyrobu medycznego do diagnostyki, wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia.

Czym jest SAE?

SAE to skrót odnoszący się do ciężkiego zdarzenia niepożądanego (ang. serious adverse event, SAE). Jest to zdarzenie niepożądane, które doprowadzić może do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia uczestnika.