Dokumentacja medyczna wymaga od jej twórców rozumienia terminologii medycznej i znajomości pojęć związanych z obszarem diagnostycznym lub terapeutycznym oraz znajomości struktury dokumentacji. Pisanie raportów medycznych obejmuje przygotowywanie dokumentów naukowych, w tym związanych z przeprowadzonymi badaniami lub z regulacjami.
Pure Clinical dysponuje kadrą ekspertów posiadających wieloletnie doświadczenie w branży medycznej w obszarze związanym z pisaniem, edytowaniem oraz redagowaniem i ocenianiem dokumentacji medycznej. Znajome są nam również struktury dokumentów regulacyjnych oraz wzory dokumentacji technicznej dotyczącej wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jesteśmy w stanie przeprowadzić producenta przez cały proces badania tworząc najwyższej jakości dokumentację medyczną.
Q&A:
Jak napisać Raport z Badania Klinicznej Oceny Działania (ang. Clinical Performance Study Report, CPSR)?
Raport z oceny działania wyrobu do diagnostyki in vitro jest jednym z najistotniejszych dokumentów stanowiących o skuteczności produktu. CPSR powinien opisywać projekt, wykonanie, analizę statystyczną i wyniki badania skuteczności klinicznej. Poprawnie przygotowany raport powinien uwzględniać stosowne regulacje prawne oraz zawierać pojęcia związane z dedykowanym obszarem diagnostycznym. Ściśle określona struktura dokumentu ułatwia jego przegląd i zrozumienie.
Plan badania?
Poprawne przygotowanie planu badania skuteczności klinicznej wymaga dogłębnej znajomości wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz regulacji prawnych, których trzeba przestrzegać projektując badanie oceny działania.
Kluczowe jest zdefiniowanie odbiorcy dokumentu. Autor planu oceny działania musi mieć na uwadze poziom zaawansowania odbiorcy. W przypadku planów przeznaczonych dla badaczy zapoznanych z terminologią i słownictwem dedykowanym danej dziedzinie należy przygotować plan zawierający pojęcia branżowe oraz szczegółowe informacje specjalistyczne. W przypadku planu oceny działania przeznaczonego dla uczestników lub nieprofesjonalnych użytkowników wyrobu medycznego do diagnostyki należy wziąć pod uwagę poziom zaawansowania odbiorcy i jego możliwości odbioru dokumentu. Przejrzystość dokumentu oraz jego czytelność również odgrywają znaczącą rolę.
Co ma zawierać plan oceny działania?
Plan badania jest istotnym dokumentem, określającym zasadność, cele, metodologię, ryzyko, proponowaną analizę wyników, monitorowanie i prowadzenie dokumentacji badania skuteczności klinicznej. Plan oceny działania powinien również definiować wymagania dotyczące ośrodka, badacza, kryteria włączenia i wyłączenia uczestników.
Co to jest CRO?
CRO (ang. contract research organization) to firma zajmująca się wsparciem dla przemysłu farmaceutycznego lub wyrobów medycznych w formie usług zlecanych na zasadzie kontraktu. Przykładowe usługi świadczone przez CRO to opracowywanie planów badań oceny działania, sprawdzanie wykonalności, sporządzanie dokumentacji, zarządzanie badaniem klinicznym lub prowadzenie oceny działania, monitorowanie. Celem współpracy z CRO jest obniżenie kosztów związanych z przeprowadzeniem badania oraz uproszczenie wejścia na rynek.
