Monitorowanie badania

Monitorowanie jest głównym elementem zapewniania jakości, który może zapewnić przejrzystość i wiarygodność danych uzyskanych w badaniach klinicznych. Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej opisanymi w ICH-GCP, ciągły monitoring jest zalecany przed, w trakcie i po badaniu klinicznej oceny działania.

Badanie kliniczne powinno być prowadzone na podstawie wcześniej określonego protokołu badania, a uzyskane dane muszą być dokładnie udokumentowane. Ponadto, dane z badań muszą być analizowane i raportowane zgodnie z planem badania. Szczególnie ważne jest, aby etyczne aspekty prowadzenia badania były zgodne z odpowiednimi przepisami. Monitorowanie badania określa się jako zakres planowanych systematycznych działań mających na celu zapewnienie przejrzystości w prowadzeniu badań klinicznych, wiarygodności danych z badań oraz ochronę praw uczestników.

Pure Clinical dysponuje zespołem składającym się z ekspertów z różnych dziedzin. Jesteśmy w stanie zapewnić wsparcie podczas monitorowania badań z wielu zakresów diagnostycznych. Posiadamy odpowiednie kompetencje oraz struktury, żeby sprawnie i skutecznie współpracować z ośrodkami badawczymi.

Q&A:

Czym jest monitoring?

Monitoring badania oceny działania jest zbiorem systematycznych działań, które służą kontrolowaniu postępu badania oraz zapewnieniu, że jest ono prowadzone, rejestrowane i raportowane zgodnie z planem oraz ustalonymi procedurami.

Czym jest moment włączenia uczestnika badania (ang. Point of enrolment)?

Moment włączenia uczestnika badania to czas, w którym po rekrutacji uczestnik podpisuje i datuje formularz świadomej zgody lub w inny sposób rozpoczyna udział w badaniu.

Czym jest świadoma zgoda (ang. Informed consent)?

Świadoma zgoda jest to aktywność, podczas której uczestnik dobrowolnie potwierdza chęć udziału w konkretnym badaniu oceny działania, po uzyskaniu szczegółowych informacji o wszystkich aspektach badania, które są istotne dla decyzji o udziale.

Co to jest deklaracja helsińska?

Deklaracja Helsińska jest dokumentem Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, którego pierwsza wersja powstała w 1964 roku. Jest to dokument definiujący zasady prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi.

Co to jest GCP?

GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały spisane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).