Projekt badania oraz pozwolenie na jego wykonanie

Projekt badania oceny działania polega na wytypowaniu zestawu badań i eksperymentów z udziałem ludzi lub z zastosowaniem materiału biologicznego. Podstawowym celem badania jest przedstawienie wiarygodnych danych na temat skuteczności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Projektując badanie należy brać pod uwagę aktualne wymagania regulacyjne, względy etyczne oraz analizę statystyczną. Poprawnie zaprojektowane badanie ułatwia jego przeprowadzenie przez zespół badawczy.

Znajomość regulacji prawnych dotyczących danego regionu pozwala na sprawne przejście przez procedury rejestracyjne, zgłoszenie badania do Komisji Bioetycznej oraz uzyskanie pozwolenia na badanie od odpowiednich organów państwowych.

Q&A:

Jakie wymagania prawne muszą zostać spełnione w celu rozpoczęcia badania oceny działania nowego wyrobu medycznego do diagnostyki?

Rozpoczęcie badania oceny działania wyrobu medycznego do diagnostyki jest możliwe po przygotowaniu przez producenta odpowiedniej dokumentacji oraz zamknięciu etapu projektowania wyrobu. Po ustaleniu lokalizacji ośrodka badawczego należy wziąć pod uwagę wszystkie regulacje prawne dotyczące rozpoczęcia badania na poziomie krajowym. Należy również sprawdzić konieczność złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej.

Ile trwa proces starania o pozwolenie na badanie?

Czas udzielenia zgody na prowadzenie badania oceny działania zależy od jego rodzaju oraz od lokalizacji ośrodka badawczego. Proces uzyskania zgody jest uzależniony od terminów posiedzeń lokalnych Komisji Bioetycznych oraz terminów lokalnych organów państwowych.

Co to jest interwencyjne badanie skuteczności klinicznej (Interventional Clinical Performance Study)?

Interwencyjne badanie skuteczności klinicznej to badanie, w którym wyniki testów uzyskane podczas badania mogą wpływać na decyzje dotyczące leczenia pacjenta i mogą być wykorzystane do kierowania leczeniem.

Co to jest ocena ryzyka (risk assesment)?

Ryzyko w badaniu oceny działania jest połączeniem prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej dotkliwości. Analiza ryzyka obejmuje systematyczne wykorzystywanie dostępnych informacji w celu identyfikacji zagrożeń i oszacowania ryzyka. Działania te obejmują badanie różnych sekwencji zdarzeń, które mogą powodować niebezpieczne sytuacje i szkody.

Analiza ryzyka wyrobu do diagnostyki in vitro powinna skutkować zdefiniowaniem wszelkich możliwych do przewidzenia, poważnych niepożądanych efektów urządzenia (ang. anticipated serious adverse device effect).

Co to jest Clinical Performance Study?

Clinical Performance Study to badanie klinicznej oceny działania wyrobu medycznego. Badanie to ma na celu stwierdzenie skuteczności klinicznej wyrobu lub jego potwierdzenie.