Raportowanie

Raport z badania klinicznej oceny działania jest jednym z najistotniejszych dokumentów dotyczących wyrobu medycznego. Jest to dokument naukowy zawierający szczegóły na temat stosowanych metod i wyników badania. Raport z badania oceny działania jest materiałem dowodzącym skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego.

Jest to dokument przedstawiający kluczowe parametry urządzenia oraz jego wyniki w zetknięciu z użytkownikiem docelowym. Jakość raportu powinna odzwierciedlać wysoki standard przeprowadzonego badania. Kierując się zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, ISO 145155, ISO 20916 należy sporządzić kompletny dokument prezentujący założenia projektu, warunki włączenia, warunki wyłączenia uczestników, analizę statystyczną oraz wyniki.

Dzięki wsparciu Pure Clinical raporty z badania są dokumentami kompletnymi, zgodnymi z wytycznymi oraz spójnymi. Stawiamy na najwyższą jakość dokumentacji.

Q&A:

Co to jest CPSR?

CPSR to skrót od angielskiego Clinical Performance Study Report. Jest to dokument zawierający raport z badania oceny działania oraz wszystkie załączniki. Jest to dokument podsumowujący wszystkie założenia, przebieg, analizę statystyczną oraz podsumowujący badanie oceny działania.

Co to jest punkt końcowy?

Punkty końcowe badania oceny działania (ang. endpoint) są istotnymi zdarzeniami, które mają znaczenie dla uczestnika badania lub materiału badanego. Przykładem punktu końcowego w odniesieniu do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro może być wskaźnik stosowany w badaniu skuteczności klinicznej w celu oceny działania wyrobu medycznego do IVD.

Co to znaczy EC?

EC to skrót od Ethics Committee (Komisja Bioetyczna). Jest to niezależna instytucja, której zadaniem jest dokonanie przeglądu i weryfikacja planu badania w celu ochrony praw, bezpieczeństwa oraz dobrostanu uczestników biorących udział w badaniu.