Wykonalność badania

Określenie tzw. wykonalności badania jest jednym z pierwszych kroków w procesie prowadzenia badania oceny działania wyrobu medycznego do diagnostyki. Proces ten obejmuje ocenę potencjału środowiskowego w danym obszarze geograficznym, dostosowanie badania do: wytycznych uwzględnionych w protokole, stosowanego analitu, typów uczestników oraz potencjału prowadzenia badania w danym kraju. Solidne zweryfikowanie wykonalności badania pozwala na realistyczną ocenę oraz sprawne rozpoczęcie i przeprowadzenie badania klinicznego.

Wykonalność badania może zostać oceniana na wielu poziomach. Podstawowe sprawdzenie wykonalności badania obejmuje analizę protokołu badania. Odpowiednio dobrane miejsce wykonywania badania wynika z prawidłowo przeprowadzonej analizy na poziomie ośrodka. Istotny jest przegląd danych dotyczących rekrutacji uczestników badania i przeprowadzenie szacunków demograficznych na poziomie lokalnym.

Analiza wykonalności na poziomie epidemiologicznym pozwala na określenie częstości występowania danego schorzenia w danym regionie geograficznym oraz przeprowadzenie analizy danych i zweryfikowanie względów etycznych. Kluczowym elementem etapu rozpoczęcia badania jest również sprawdzenie wykonalności badania na poziomie legislacyjnym, co wymaga znajomości regulacji prawnych funkcjonujących w danym regionie.

Dzięki współpracy z Pure Clinical Producenci IVD mogą sprawnie sprawdzić wykonalność badania, dostosować protokół do lokalnych warunków i zaoszczędzić czas podczas przygotowań. Naszym atutem jest szybkość działania oraz znajomość warunków lokalnych.

Q&A:

Jak sprawdzić wykonalność badania?

Sprawdzenie wykonalności badania jest zagadnieniem wielowątkowym i wymaga analizy aspektów epidemiologicznych, zweryfikowania możliwości ośrodków badawczych, a także poziomu przygotowania producenta wyrobu do diagnostyki in vitro do rozpoczęcia badania.

Wykonalność badania należy sprawdzać wieloaspektowo, poprzez analizę danych ogólnodostępnych, wykonanie i przegląd badań ankietowych, prowadzenie dyskusji z profesjonalistami w danej dziedzinie, czy uwzględnianie istniejących ekspertyz.

Jakie czynniki wpływają na wykonalność badania?

Na wykonalność badania wpływają czynniki zewnętrzne, takie jak sytuacja epidemiologiczna czy dostępność próbek. Wykonalność badania zależy również od specyfiki ośrodka, w którym zamierzamy przeprowadzić testy.

Jak znaleźć odpowiedni ośrodek badawczy?

W poszukiwaniach ośrodka badawczego niezbędne jest zdefiniowanie podstawowych założeń badania. Należy wziąć pod uwagę zakładaną badaną populację, sprzęt oraz system zapewnienia jakości. Kluczowym aspektem podczas poszukiwania ośrodka jest dostęp do odpowiedniej ilości próbek.

Wielkość populacji w określonym regionie?

Podstawową kwestią podczas planowania badania w danym kraju jest sprawdzenie ilości zarejestrowanych w regionie przypadków, które mogłyby wziąć udział w badaniu. Ilość pozytywnych próbek wpływa na tempo prowadzenia badania w przyszłości oraz na analizę statystyczną.