Jesteśmy firmą wspierającą producentów wyrobów medycznych w pełnym zakresie obszaru badań klinicznych wyrobów medycznych. Doświadczenie i wiedza naszych ekspertów pozwala nam zapewnić obsługę na znacznie wyższym poziomie niż konkurencja.
Oferujemy pomoc, począwszy od etapu planowania i sprawdzenia wykonalności badania poprzez przygotowanie dokumentacji, uzyskanie pozwolenia na badanie, znalezienie i dopasowanie ośrodka, skończywszy na przygotowaniu pełnego raportu. Dopasowujemy działania do indywidualnych potrzeb każdego klienta.
Czym jest wyrób medyczny?
Wyrób medyczny to produkt do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z zastosowań medycznych takich jak diagnozowanie, monitorowanie, leczenie chorób, urazów oraz niepełnosprawności. Wyroby medyczne mogą także służyć do badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego, lub chorobowego. Zakresem definicji wyrobu medycznego zostały także objęte:
— wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomaganego poczęcia,
— produkty przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych. A więc wyrobem medycznym może być narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub każdy inny artykuł, który spełnia powyższe warunki.
Czym jest badanie kliniczne wyrobu medycznego?
Badaniem klinicznym wyrobu medycznego jest systematyczne badanie z udziałem co najmniej jednego uczestnika podjęte w celu oceny bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego. Celem prowadzenia badania klinicznego jest stworzenie wiarygodnych i istotnych statystycznie danych klinicznych, które pozwolą producentowi wyrobu na stwierdzenie czy jego wyrób jest skuteczny i bezpieczny w zastosowaniu klinicznym. Badanie ma dostarczyć informacji czy wyrób może być stosowany u ludzi i wprowadzony do obrotu.
01
Ocena wykonalności badania
Ocena wykonalności jest jednym z pierwszych kroków do zaplanowania badania klinicznego. Proces ten obejmuje ocenę potencjału przeprowadzenia badania klinicznego w danym kraju lub ośrodku badawczym. Analiza wykonalności badania ma charakter wielopłaszczyznowy, podczas której należy uwzględnić:
- Wybór kraju, w którym zostanie przeprowadzone badanie z uwzględnieniem infrastruktury i wyposażenia ośrodków badawczych, a także epidemiologii w danym miejscu oraz bazy eksperckiej.
- Analiza lokalnych wymagań prawnych i uwarunkowań etycznych.
Q&A
Dlaczego należy przeprowadzić ocenę wykonalności badania?
Zweryfikowanie wykonalności badania pozwala na realistyczną ocenę sensu przeprowadzania badania klinicznego w danych warunkach i grupie docelowej. Dzięki niemu możemy wybrać ośrodek badawczy najbardziej dopasowany do twoich potrzeb, co istotnie wpływa na czas trwania i koszt badania klinicznego.
Jakie czynniki wpływają na ocenę wykonalności badania?
- Sytuacja epidemiologiczna
- Dostępność odpowiedniej bazy pacjentów
- Specyfika ośrodka badawczego tj. procedury badawcze, infrastruktura
- Prawo i etyka w miejscu badania
02
Wsparcie w wyborze ośrodka badawczego
Współpracujemy z wieloma ośrodkami badawczymi oraz laboratoriami w Unii Europejskiej i poza nią. Zaprzyjaźnione nam jednostki pozwalają mieć dostęp do dużej i różnorodnej (Ze względu na schorzenia, jak i potrzeby terapeutyczne) bazy pacjentów. Co jest niezwykle istotne, by przeprowadzone badanie dało nam autentyczne dane o produkcie w zderzeniu z potrzebami pacjenta/medyka. Przy wyborze ośrodka badawczego zwracamy uwagę na;-Zapotrzebowanie na dostępność grupy docelowej badania, z uwzględnieniem liczebności populacji i wskazania terapeutycznego oraz możliwości rekrutacyjnych ośrodka.
- Ocenę jakości usług świadczonych przez ośrodek badawczy: terminowość w raportowaniu, dokładność w sporządzaniu i gromadzeniu dokumentacji badania, komunikatywność personelu badawczego, przestrzeganie prawa i procedur, dostępność wykwalifikowanego personelu i sprzętu medycznego spełniającego wymagania prawne oraz wymogi samego badania.
-Zaplecze infrastrukturalne, technologiczne oraz eksperckie ośrodka.
Q&A
Kto może być badaczem w badaniu klinicznym?
Badaczem musi być osobą wykonującą zawód, który w danym państwie członkowskim uznawany jest za kwalifikujący się do pełnienia tej funkcji ze względu na posiadaną wiedzę i doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentem. Należy też pamiętać, iż wymagania te zależą od rodzaju wyrobu medycznego. W przypadku badań prowadzonych z udziałem małoletnich badacz lub osoba przez wskazana musi mieć doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi.
Pozostali członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu badania muszą mieć odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie medycyny oraz w metodyce prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.
Jakie obowiązki ma badacz?
M.in.:
Przygotowanie się do przeprowadzenia badania klinicznego, w tym zapoznanie się z dokumentacją badania i wyrobu medycznego;
Komunikacja z uczestnikami badania na temat celu badania, jego przebiegu, praw, ryzyk i korzyści;
Zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia;
Monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami prawa;
Zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania;
Czy badania prowadzi się w jednym miejscu?
To zależy od wskazań terapeutycznych, populacji docelowej oraz możliwości rekrutacyjnych w danym miejscu. Dlatego czasami w badanie jest zaangażowane kilka placówek badawczych.
03
Projektowanie badania klinicznego i jego rejestracja
Monitorowanie badania klinicznego jest kluczowym elementem do zapewnienie wysokiej jakości prowadzenia badania oraz wiarygodności i przejrzystości danych klinicznych uzyskanych w badaniu.
Badanie kliniczne powinno być prowadzone na podstawie wcześniej określonego protokołu badania, a uzyskane dane muszą być dokładnie udokumentowane. Ponadto, dane z badań muszą być analizowane i raportowane zgodnie z planem badania. Szczególnie ważne jest, aby etyczne aspekty prowadzenia badania były zgodne z odpowiednimi przepisami. Monitorowanie badania określa się jako zakres planowanych systematycznych działań mających na celu zapewnienie przejrzystości w prowadzeniu badań klinicznych, wiarygodności danych z badań oraz ochronę praw uczestników.
Odpowiednie monitorowanie badania klinicznego to gwarancja zakończenia badania w zaplanowanym harmonogramie. Natomiast wybór wykwalifikowanego personelu posiadającego doświadczenie w monitorowaniu badań to zaoszczędzone pieniądze. Zazwyczaj 1/3 kosztów badania stanowią koszty jego prowadzenia i monitorowania.
Zespół Pure Clinical składający się z ekspertów z różnych dziedzin terapeutycznych, zapewni wsparcie podczas monitorowania. Posiadamy odpowiednie kompetencje oraz narzędzia, żeby sprawnie i skutecznie współpracować z ośrodkami badawczymi.
Q&A
Czym jest monitorowanie badania klinicznego?
Monitorowanie badania klinicznego to przede wszystkim nadzorowanie jego postępu oraz zagwarantowanie, że badania są prowadzone, dokumentowane i raportowane zgodnie ze sporządzonym protokołem badania, mającymi zastawanie wymaganiami prawnymi oraz dobrą praktyką kliniczną.
Co to jest GCP?
GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały spisane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).
Kto monitoruje badanie wyrobu medycznego?
Monitorem badania powinna być osoba wykwalifikowana, która posiada odpowiednią wiedzę na temat badania klinicznego, zna protokół badania oraz wszelkie niezbędne dokumenty i procedury jakościowe.
04
Monitorowanie badania
Monitorowanie badania klinicznego jest kluczowym elementem do zapewnienie wysokiej jakości prowadzenia badania oraz wiarygodności i przejrzystości danych klinicznych uzyskanych w badaniu.
Badanie kliniczne powinno być prowadzone na podstawie wcześniej określonego protokołu badania, a uzyskane dane muszą być dokładnie udokumentowane. Ponadto, dane z badań muszą być analizowane i raportowane zgodnie z planem badania. Szczególnie ważne jest, aby etyczne aspekty prowadzenia badania były zgodne z odpowiednimi przepisami. Monitorowanie badania określa się jako zakres planowanych systematycznych działań mających na celu zapewnienie przejrzystości w prowadzeniu badań klinicznych, wiarygodności danych z badań oraz ochronę praw uczestników.
Odpowiednie monitorowanie badania klinicznego to gwarancja zakończenia badania w zaplanowanym harmonogramie. Natomiast wybór wykwalifikowanego personelu posiadającego doświadczenie w monitorowaniu badań to zaoszczędzone pieniądze. Zazwyczaj 1/3 kosztów badania stanowią koszty jego prowadzenia i monitorowania.
Zespół Pure Clinical składający się z ekspertów z różnych dziedzin terapeutycznych, zapewni wsparcie podczas monitorowania. Posiadamy odpowiednie kompetencje oraz narzędzia, żeby sprawnie i skutecznie współpracować z ośrodkami badawczymi.
Q&A
Czym jest monitorowanie badania klinicznego?
Monitorowanie badania klinicznego to przede wszystkim nadzorowanie jego postępu oraz zagwarantowanie, że badania są prowadzone, dokumentowane i raportowane zgodnie ze sporządzonym protokołem badania, mającymi zastawanie wymaganiami prawnymi oraz dobrą praktyką kliniczną.
Co to jest GCP?
GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały spisane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).
Kto monitoruje badanie wyrobu medycznego?
Monitorem badania powinna być osoba wykwalifikowana, która posiada odpowiednią wiedzę na temat badania klinicznego, zna protokół badania oraz wszelkie niezbędne dokumenty i procedury jakościowe.
05
Zarządzanie danymi
Podczas prowadzenia badań klinicznych sponsor i badacz zarządzają wieloma danymi klinicznymi. Poprawne uporządkowanie i zaplanowanie działań związanych z zarządzaniem danymi umożliwia wydajne raportowanie i monitorowanie wszystkich elementów badania. Wdrożenie odpowiedniego systemu gromadzenia danych zapewni optymalizację ich pozyskiwania,
W zależności od oczekiwań klienta jesteśmy w stanie zapewnić tradycyjne metody zarządzania danymi oraz elektroniczne systemy gromadzenia danych. Zachowanie należytej spójności podczas zbierania, integrowania i weryfikacji danych z badań klinicznych zapewniło nam zaufanie naszych klientów oraz organów państwowych nadzorujących badania kliniczne.
Elektroniczne systemy raportowania zapewniają szybki dostęp do danych z wielu ośrodków badawczych. Zdaniem naszego personelu jest sprawne i poprawne wprowadzanie wszelki danych do raportów końcowych. Wieloletnie doświadczenie naszych specjalistów w pracy na wielu platformach typu eCRF pozwala naszym pracownikom na szybkie dostosowanie się do wielu systemów oraz szybkie wprowadzanie danych.
Q&A
Czym jest system eCRF?
Określeniem eCRF określa się system elektronicznego gromadzenia i zarządzania danymi pochodzącymi z badania klinicznego.
Jak zarządzać danymi z badania klinicznego?
Sposób gromadzenia i zarządzania danymi pochodzącymi z badania klinicznego powinien zostać ustalony już na etapie sporządzenia panu badania. Jest to rodzaj opracowanego schematu postępowania lub oprogramowania wykorzystywanego do badań oceny działania.
06
Medical Writing
Jedną z cech charakteryzującą badanie kliniczne wyrobu medycznego jest jego należyte udokumentowanie. Wymagania prawne i normatywne odnoszące się do dokumentacji badania klinicznego można odnaleźć w rozporządzenia 2017/745, normie ISO 14155:2022. Samą dokumentację badania klinicznego można podzielić na 3 główne kategorie:
- dokumentację powstałą przed rozpoczęciem badania klinicznego,
- dokumentację powstałą w czasie prowadzenia badania klinicznego,
- dokumentacje opracowaną po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego.
Dokumentacja badani klinicznego w tym dokumentacja medyczna wymaga od jej twórców rozumienia terminologii medycznej i znajomości pojęć związanych z obszarem diagnostycznym lub terapeutycznym. oraz znajomości struktury dokumentacji. Pisanie raportów medycznych obejmuje przygotowywanie dokumentów naukowych, w tym związanych z przeprowadzonymi badaniami lub z regulacjami.
Personel zatrudniany przez Pure Clinical stanowią wysoce wykfalifikowani specjaliści posiadający długoletnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych oraz oceny zgodności wyrobów medycznych, znający strukturę dokumentacji oceny zgodności wyrobów medycznych oraz badań klinicznych. Wiedza i doświadczenie zgromadzone przez nasz personel pozwalają na przygotowanie dowolnego dokumentu związanego z badaniem klinicznym oraz analizę wyników badania. Dokonujemy analizy statystycznej uzyskanych danych klinicznych oraz przygotowujemy dane do publikacji lub do sprzędzenia oceny klinicznej wyrobu medycznego. Wspieramy opracowanie i analizę danych niezbędnych do przygotowania streszczenia i sprawozdania z badania klinicznego. Nasze doświadczenie w analizę danych pozwala nam także na wsparcie producenta wyrobu medycznego przy opracowywaniu okresowych raportów o bezpieczeństwa i raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Q&A
Czym jest dobra praktyka kliniczna
GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi.
Czym jest norma ISO 14155?
Norma ISO 14155 określa ogólne wymagania mające na celu ochronę praw i bezpieczeństwa ludzi w celu zapewnienia naukowego prowadzenia badań klinicznych i wiarygodności wyników. Norma ta ma zastosowanie dla wyrobów medycznych i stanowi Dobra Praktykę Kliniczną właśnie w tym obszarze.
07
Analiza statystyczna
Badanie kliniczne powinno być zaplanowane zgodnie z uznanymi standardami oraz regulacjami prawnymi. Plan badania powinien zawierać cel badania, punkty końcowe, , kryteria włączeniai wyłączenia uczestników, wielkość próby badanej z jej uzasadnieniem naukowym i założenia badania. Plan powinien odnosić się także do metodologii zbierania i przetwarzania danych oraz zastosowanych metod statystycznych.
Niezbędnym elementem dobrze zaprojektowanego badania klinicznego jest jego odpowiednia analiza statystyczna. Podstawowymi pojęciami statystycznymi w badaniach klinicznych są: populacja, parametr, przedział ufności, hipoteza, test statystyczny, moc testu, błąd I oraz II rodzaju. Odpowiednie dobrane narzędzia statyczne w badaniu klinicznym pozwalaj sprawdzić w sposób wiarygodny (istotny statystycznie) skuteczność terapii medycznej.
Pure Clinical zapewnia wsparcie Producentów od początku do końca procesu, jakim jest ocena działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Na podstawie odpowiedniej analizy statystycznej potrafimy zaplanować wiarygodne badanie oraz podsumować jego wyniki.
Q&A
Dlaczego w badaniu klinicznym stosuje się statystykę?
Zakładając, że badanie kliniczne dostarczy danych, które mogą ujawnić różnice w skutkach między dwoma lub więcej czynnikami, stosuje się analizy statystyczne przy pomocy których można ustalić czy zaistniałe różnice są przypadkowe czy też nie. Dodatkowo, odpowiednio dobrane metody statystyczne pozwalają oszacować wielkość próby badanej.
Czym jest błąd statystyczny?
Błędem statystycznym nazywa się różnicę pomiędzy wartością oczekiwaną a wartością faktycznie występującą. Jest to odchylenie tych dwóch wartości od siebie.
Czym jest istotność statystyczna?
Istotność statystyczna to ocena, czy uzyskany wynik występuje przypadkiem. Gdy wynik jest statystycznie istotny, oznacza to, że jest mało prawdopodobne, aby wystąpił przypadkiem, z powodów losowych.
08
Zgodnie z przepisami rozporządzenia MDR w przypadku gdy sponsor badania klinicznego nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii, sponsor ma obowiązek wyznaczyć przedstawiciela, mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii.
W ramach świadczonych usług jako przedstawiciel sponsora oferujemy:
- sprawną komunikację pomiędzy państwem członkowskim ośrodkiem badanym a sponsorem badania,
- wsparcie merytoryczne przy komunikacji z organami nadzorującymi badanie,
- wsparcie podczas zgłoszenia poważnych działań niepożądanych.
Q&A
Jakie obowiązki spoczywają na przedstawicielu sponsora?
Obowiązkiem przedstawiciela jest zapewnienie, iż sponsor badania klinicznego należycie wypełnia spoczywające na nim obowiązki. Na przedstawiciel ten odpowiada także za kontakt z organami kompetentnymi i za wymianę informacji pomiędzy państwami członkowskimi, badaczem a sponsorem. W świetle przepisów MDR każdą informację przekazaną temu przedstawicielowi prawnemu uznaje się za informację przekazaną sponsorowi.
