Badanie kliniczne powinno być zaplanowane zgodnie z uznanymi standardami oraz regulacjami prawnymi. Plan badania powinien zawierać cel badania, punkty końcowe, , kryteria włączenia
i wyłączenia uczestników, wielkość próby badanej z jej uzasadnieniem naukowym i założenia badania. Plan powinien odnosić się także do metodologii zbierania i przetwarzania danych oraz zastosowanych metod statystycznych.
Niezbędnym elementem dobrze zaprojektowanego badania klinicznego jest jego odpowiednia analiza statystyczna. Podstawowymi pojęciami statystycznymi w badaniach klinicznych są: populacja, parametr, przedział ufności, hipoteza, test statystyczny, moc testu, błąd I oraz II rodzaju. Odpowiednie dobrane narzędzia statyczne w badaniu klinicznym pozwalaj sprawdzić w sposób wiarygodny (istotny statystycznie) skuteczność terapii medycznej.
Pure Clinical zapewnia wsparcie Producentów od początku do końca procesu, jakim jest ocena działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Na podstawie odpowiedniej analizy statystycznej potrafimy zaplanować wiarygodne badanie oraz podsumować jego wyniki.
Q&A
Dlaczego w badaniu klinicznym stosuje się statystykę?
Zakładając, że badanie kliniczne dostarczy danych, które mogą ujawnić różnice w skutkach między dwoma lub więcej czynnikami, stosuje się analizy statystyczne przy pomocy których można ustalić czy zaistniałe różnice są przypadkowe czy też nie. Dodatkowo, odpowiednio dobrane metody statystyczne pozwalają oszacować wielkość próby badanej.
Czym jest błąd statystyczny?
Błędem statystycznym nazywa się różnicę pomiędzy wartością oczekiwaną a wartością faktycznie występującą. Jest to odchylenie tych dwóch wartości od siebie.
Czym jest istotność statystyczna?
Istotność statystyczna to ocena, czy uzyskany wynik występuje przypadkiem. Gdy wynik jest statystycznie istotny, oznacza to, że jest mało prawdopodobne, aby wystąpił przypadkiem, z powodów losowych.
