Medical Writing
Jedną z cech charakteryzującą badanie kliniczne wyrobu medycznego jest jego należyte udokumentowanie. Wymagania prawne i normatywne odnoszące się do dokumentacji badania klinicznego można odnaleźć w rozporządzenia 2017/745, normie ISO 14155:2022. Samą dokumentację badania klinicznego można podzielić na 3 główne kategorie:
- dokumentację powstałą przed rozpoczęciem badania klinicznego,
- dokumentację powstałą w czasie prowadzenia badania klinicznego,
- dokumentacje opracowaną po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego.
Dokumentacja badani klinicznego w tym dokumentacja medyczna wymaga od jej twórców rozumienia terminologii medycznej i znajomości pojęć związanych z obszarem diagnostycznym lub terapeutycznym. oraz znajomości struktury dokumentacji. Pisanie raportów medycznych obejmuje przygotowywanie dokumentów naukowych, w tym związanych z przeprowadzonymi badaniami lub z regulacjami.
Personel zatrudniany przez Pure Clinical stanowią wysoce wykfalifikowani specjaliści posiadający długoletnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych oraz oceny zgodności wyrobów medycznych, znający strukturę dokumentacji oceny zgodności wyrobów medycznych oraz badań klinicznych. Wiedza i doświadczenie zgromadzone przez nasz personel pozwalają na przygotowanie dowolnego dokumentu związanego z badaniem klinicznym oraz analizę wyników badania. Dokonujemy analizy statystycznej uzyskanych danych klinicznych oraz przygotowujemy dane do publikacji lub do sprzędzenia oceny klinicznej wyrobu medycznego. Wspieramy opracowanie i analizę danych niezbędnych do przygotowania streszczenia i sprawozdania z badania klinicznego. Nasze doświadczenie w analizę danych pozwala nam także na wsparcie producenta wyrobu medycznego przy opracowywaniu okresowych raportów o bezpieczeństwa i raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Q&A
Czym jest dobra praktyka kliniczna
GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi.
Czym jest norma ISO 14155?
Norma ISO 14155 określa ogólne wymagania mające na celu ochronę praw i bezpieczeństwa ludzi w celu zapewnienia naukowego prowadzenia badań klinicznych i wiarygodności wyników. Norma ta ma zastosowanie dla wyrobów medycznych i stanowi Dobra Praktykę Kliniczną właśnie w tym obszarze.