Monitorowanie badania klinicznego jest kluczowym elementem do zapewnienie wysokiej jakości prowadzenia badania oraz wiarygodności i przejrzystości danych klinicznych uzyskanych w badaniu.
Badanie kliniczne powinno być prowadzone na podstawie wcześniej określonego protokołu badania, a uzyskane dane muszą być dokładnie udokumentowane. Ponadto, dane z badań muszą być analizowane i raportowane zgodnie z planem badania. Szczególnie ważne jest, aby etyczne aspekty prowadzenia badania były zgodne z odpowiednimi przepisami. Monitorowanie badania określa się jako zakres planowanych systematycznych działań mających na celu zapewnienie przejrzystości w prowadzeniu badań klinicznych, wiarygodności danych z badań oraz ochronę praw uczestników.
Odpowiednie monitorowanie badania klinicznego to gwarancja zakończenia badania w zaplanowanym harmonogramie. Natomiast wybór wykwalifikowanego personelu posiadającego doświadczenie w monitorowaniu badań to zaoszczędzone pieniądze. Zazwyczaj 1/3 kosztów badania stanowią koszty jego prowadzenia i monitorowania.
Zespół Pure Clinical składający się z ekspertów z różnych dziedzin terapeutycznych, zapewni wsparcie podczas monitorowania. Posiadamy odpowiednie kompetencje oraz narzędzia, żeby sprawnie i skutecznie współpracować z ośrodkami badawczymi.
Q&A
Czym jest monitorowanie badania klinicznego?
Monitorowanie badania klinicznego to przede wszystkim nadzorowanie jego postępu oraz zagwarantowanie, że badania są prowadzone, dokumentowane i raportowane zgodnie ze sporządzonym protokołem badania, mającymi zastawanie wymaganiami prawnymi oraz dobrą praktyką kliniczną.
Co to jest GCP?
GCP jest skrótem od Good Clinical Practice (Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej). Jest to międzynarodowy zestaw zasad określający podstawy projektowania, prowadzenia oraz dokumentowania wyników badań klinicznych z udziałem ludzi. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej zostały spisane przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).
Kto monitoruje badanie wyrobu medycznego?
Monitorem badania powinna być osoba wykwalifikowana, która posiada odpowiednią wiedzę na temat badania klinicznego, zna protokół badania oraz wszelkie niezbędne dokumenty i procedury jakościowe.
