Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) przypomina o obowiązku zgłaszania badań klinicznych wyrobów medycznych oraz przedstawia szczegółowe zasady procesu notyfikacji. Zaktualizowane wytyczne wskazują m.in. wymagane dokumenty, czas oceny i sposób komunikacji z MHRA. Producent lub sponsor badania musi zapewnić zgodność nie tylko z UK MDR 2002, ale także z zasadami dobrej praktyki […]
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) przypomina o obowiązku zgłaszania badań klinicznych wyrobów medycznych oraz przedstawia szczegółowe zasady procesu notyfikacji. Zaktualizowane wytyczne wskazują m.in. wymagane dokumenty, czas oceny i sposób komunikacji z MHRA. Producent lub sponsor badania musi zapewnić zgodność nie tylko z UK MDR 2002, ale także z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Zgłoszenie badania klinicznego do MHRA – krok po kroku
MHRA wymaga, aby sponsor badania przedstawił:
- formularz notyfikacyjny wraz z podpisem sponsora i głównego badacza,
- pełną dokumentację techniczną wyrobu lub raport oceny ryzyka,
- protokół badania i formularze świadomej zgody (ICF),
- zgodę komisji etycznej lub informacje o jej procedowaniu,
- dane dot. produkcji, systemu jakości i nadzoru nad badaniem.
Terminy i komunikacja z MHRA
Standardowy czas oceny wynosi 60 dni kalendarzowych od złożenia kompletnej aplikacji. W przypadku pytań lub wątpliwości, MHRA może wystąpić o dodatkowe informacje, wstrzymując licznik dni. Cała komunikacja odbywa się elektronicznie za pośrednictwem dedykowanego adresu e-mail: [email protected]
Wymagania formalne
MHRA przypomina, że:
- każde badanie musi być prowadzone zgodnie z ISO 14155 oraz zasadami GCP,
- sponsor musi prowadzić ewidencję i raportować SAE oraz raport końcowy,
- badanie należy zgłosić niezależnie od planowanego systemu certyfikacji (UKCA lub CE).
Znaczenie dla firm prowadzących badania kliniczne w UK
Wytyczne MHRA wskazują jednoznacznie, że pełna zgodność dokumentacyjna oraz terminowa i jasna komunikacja z urzędem są kluczowe dla uzyskania zgody na rozpoczęcie badania. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę producentów prowadzących badania równolegle na różnych rynkach (UE–UK–USA), szczegółowa znajomość lokalnych wymagań staje się koniecznością.
Przeczytaj artykuł:
