Aktualności

W lipcu 2024 r. MedTech Europe opublikowało długo oczekiwany raport "Facts & Figures 2024". Ten obszerny dokument przedstawia szczegółowe dane na temat bieżących trendów i perspektyw branży technologii medycznych. Od udziałów w rynku po statystyki zatrudnienia, raport jest lekturą obowiązkową dla wszystkich zainteresowanych rozwojem medycyny. Jakie wnioski można wyciągnąć z tego raportu o pozycji Europy i roli Polski?

Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1, opublikowany przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące przepisów przejściowych dla certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy D w oparciu o rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR). Wyroby medyczne klasy D, jako wyroby o najwyższym ryzyku, wymagają bardziej złożonego procesu oceny zgodności, obejmującego konsultacje z panelami ekspertów i udział laboratoriów referencyjnych UE (EURL).

Główna odpowiedzialność za wdrażanie prawa UE spoczywa na krajach członkowskich. Jednak w niektórych istotnych obszarach, takich jak zdrowie, Komisja Europejska przyjmuje akty wykonawcze. W ramach programu lepszego stanowienia prawa, obywatele i inni interesariusze mogą wyrazić swoje uwagi na temat projektu tekstu aktu wykonawczego dotyczącego wspólnych specyfikacji dla wyrób IVD, przez 4 tygodnie przed głosowaniem odpowiedniego komitetu nad jego przyjęciem lub odrzuceniem (do 16 września).

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała trzecią wersję wytycznych MDCG 2020-16 dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746. Zaktualizowane wytyczne dostarczają szczegółowych wskazówek dla producentów, jednostek notyfikowanych i instytucji opieki zdrowotnej na temat prawidłowej klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzając m.in. definicję zestawu oraz przykłady wyrobów należących do odpowiedniej klasy. Dokument ten jest kluczowym źródłem informacji dla zapewnienia jednolitej interpretacji zapisów załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746.

Nowe wytyczne wprowadzone przez Komisję Europejską odnoszą się do oceny klinicznej sierocych wyrobów medycznych w ramach MDR, uznając ich wyjątkowe wyzwania. Wytyczne te opowiadają się za zrównoważonym podejściem do zgodności z MDR, zapewniając, że wymagania dotyczące dowodów klinicznych nie utrudniają pacjentom dostępu do tych ważnych urządzeń. Wytyczne zostały opracowane przez specjalną grupę zadaniową ds. urządzeń sierocych, zapewniając szczegółowe rozważania dotyczące oceny klinicznej i porad proceduralnych dla urządzeń sierocych. Mają one na celu usprawnienie procesów regulacyjnych i zapewnienie przejrzystości w zakresie wszelkich ograniczeń danych klinicznych dla urządzeń sierocych.

Nasze koleżanki, Katarzyna Szatraj, PhD i Ilona Korczak-Cegielska, gościły wczoraj na bardzo ciekawej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, którą zorganizowano w Centrum Dydaktyczne WUM pod hasłem "Badania kliniczne są dla Ciebie".

To kolejny ważny news z życia naszej grupy! Jeszcze przed majówką nasze laboratorium w Słupsku przeniosło się do absolutnie nowej, bardzo przestronnej siedziby z ogromnym potencjałem.

26 maja 2024 r. był ostatnim terminem na złożenie wniosku o MDR dla wyrobów „legacy” (legacy devices) i skorzystanie z okresów przejściowych! Pierwszym warunkiem było złożenie wniosku do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 roku. Po spełnieniu tego warunku należy podpisać umowę z jednostką notyfikowaną do 26 września 2024 roku. Niespełnienie któregokolwiek z wymienionych warunków oznacza, że producenci nie będą mogli skorzystać z okresów przejściowych

Przyjęcie przez Parlament Europejski Europejskiej przestrzeni EHDS stanowi znaczący krok w kierunku ustanowienia odpornej Europejskiej Unii Zdrowia. EHDS ma na celu wzmocnienie pozycji obywateli poprzez przyznanie im kontroli nad ich danymi dotyczącymi opieki zdrowotnej i ułatwienie ich wykorzystania do badań i inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego na ściśle określonych warunkach. Wdrożenie EHDS zapewni obywatelom UE dostęp do ich cyfrowych danych zdrowotnych ponad granicami, poprawiając podejmowanie decyzji opartych na dowodach i gotowość na sytuacje kryzysowe, przy jednoczesnym przestrzeganiu rygorystycznych standardów bezpieczeństwa danych i dostępu do nich.

Prezes Pure Clinical, Adam Sobantka, miał przyjemność prowadzić wykład na temat badań klinicznych wyrobów medycznych na Akademii Górniczo-Hutniczej w Krakowie. Wydarzenie to miało miejsce w niedzielę, stanowiąc wyjątkowy początek tygodnia pełnego naukowych inspiracji. Z dumą dzielimy się wiedzą naszego eksperta z przyszłymi specjalistami naszej branży. Serdeczne podziękowania dla AGH za zaproszenie i możliwość wymiany doświadczeń. […]

W tym tygodniu delegacja Pure Clinical uczestniczyła w II edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro pod hasłem „BADANIA KLINICZNE WYROBÓW MEDYCZNYCH”. Z całą stanowczością można stwierdzić, że w ostatnich dniach warszawska konferencja była kluczowym miejscem do dyskusji na temat konkretnych przypadków i aktualnych wyzwań, przed […]

Zmienione wytyczne podkreślają znaczenie Broszury Badacza (IB) jako części wymaganej dokumentacji, zawierającej dane techniczne i kliniczne dotyczące badanego wyrobu. Sponsorzy są zachęcani do korzystania z listy kontrolnej zawartej w wytycznych w celu zapewnienia kompletności i zgodności z art. 70 MDR. Wyjaśniono również, że wytyczne mają zastosowanie w szczególności do IB dotyczących badań klinicznych zgodnie z MDR, a nie do IB dotyczących badań działania zgodnie z IVDR.