Aktualności

Nowy moduł bezpieczeństwa w CTIS: od października raporty ASR składa się w inny sposób

Materiały kontrolne wyglądają na prosty przypadek klasyfikacyjny, ale ich klasa zależy od jednego szczegółu: czy producent przypisał im wartość. We wr...

Justyna Grącka Clinical Project Manager

MDCG 2020-16 rev.5: nowe wyjaśnienia dotyczące klasyfikacji materiałów kontrolnych IVD

Materiały kontrolne wyglądają na prosty przypadek klasyfikacyjny, ale ich klasa zależy od jednego szczegółu: czy producent przypisał im wartość. We wr...

Izabela Chodara President of the Board

COMBINE: jak raportować zdarzenia niepożądane w badaniach łączących lek z wyrobem medycznym

Pacjent otrzymuje badany lek. Równolegle wszczepia mu się wyrób albo kwalifikuje się go do terapii na podstawie testu diagnostycznego. Takie badanie p...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

FDA zapowiada obowiązkowy eSTAR dla wniosków PMA

Po wnioskach 510(k) przyszła kolej na najbardziej wymagającą amerykańską ścieżkę dopuszczenia wyrobów. 18 września 2026 r. FDA opublikowała projekt wy...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Team-NB apeluje o szerszy dostęp do EUDAMED dla jednostek notyfikowanych. Oto, co może to oznaczać dla Państwa certyfikatu

Team-NB, Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych, opublikowało dokument przedstawiający stanowisko w odpowiedzi na...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR) weszło już w życie – co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych?

Od 12 sierpnia 2026 r. rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR), rozporządzenie (UE) 2025/40, ma zastosowanie we wszystkich 2...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

IMDRF określa podstawowe zasady dotyczące planów kontroli zmian w oprogramowaniu wyrobów medycznych

Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) sfinalizowało wytyczne dotyczące z góry ustalonych planów kontroli zmian (PC...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ISO/TS 24971-2:2026 – nowe wytyczne dla wyrobów medycznych opartych na uczeniu maszynowym

W czerwcu 2026 r. opublikowano ISO/TS 24971-2:2026, specyfikację techniczną wyjaśniającą, jak stosować zasady zarządzania ryzykiem z normy ISO 14971 w...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

MHRA UK porządkuje procedurę Parallel Review. Jak złożyć wniosek, gdy badanie jest jednocześnie CTIMP i badaniem klinicznym wyrobu medycznego?

W lipcu 2026 r. brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące tzw. Parallel Review - pr...

Izabela Chodara President of the Board