Aktualności

Team-NB apeluje o szerszy dostęp do EUDAMED dla jednostek notyfikowanych. Oto, co może to oznaczać dla Państwa certyfikatu

Team-NB, Europejskie Stowarzyszenie Jednostek Notyfikowanych ds. Wyrobów Medycznych, opublikowało dokument przedstawiający stanowisko w odpowiedzi na...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR) weszło już w życie – co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych?

Od 12 sierpnia 2026 r. rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR), rozporządzenie (UE) 2025/40, ma zastosowanie we wszystkich 2...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

IMDRF określa podstawowe zasady dotyczące planów kontroli zmian w oprogramowaniu wyrobów medycznych

Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) sfinalizowało wytyczne dotyczące z góry ustalonych planów kontroli zmian (PC...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ISO/TS 24971-2:2026 – nowe wytyczne dla wyrobów medycznych opartych na uczeniu maszynowym

W czerwcu 2026 r. opublikowano ISO/TS 24971-2:2026, specyfikację techniczną wyjaśniającą, jak stosować zasady zarządzania ryzykiem z normy ISO 14971 w...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

MHRA UK porządkuje procedurę Parallel Review. Jak złożyć wniosek, gdy badanie jest jednocześnie CTIMP i badaniem klinicznym wyrobu medycznego?

W lipcu 2026 r. brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące tzw. Parallel Review - pr...

Izabela Chodara President of the Board

MDCG wyjaśnia spór o UDI: kto naprawdę może przypisać kod dystrybutorowi?

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała w lipcu 2026 r. dokument stanowiskowy MDCG 2026-5, w którym rozstrzyga narastający spór...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Komisja Europejska rozszerza listę „dobrze ugruntowanych technologii”. Dwa rozporządzenia delegowane zmieniają zasady oceny dokumentacji technicznej i badań klinicznych dla wyrobów klasy IIb i III

29 czerwca 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano dwa powiązane ze sobą rozporządzenia delegowane Komisji: (UE) 2026/1359 oraz (...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Close-up of modern laboratory microscope in a clinical research facility

Kto wgrywa SSCP do EUDAMED? Komisja zmienia zasady

W czerwcu 2026 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych opublikowała dokument MDCG 2026-4, który porządkuje zasady przesyłania do EUDAMED podsumo...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

MHRA zmierza w stronę pełnego członkostwa w MDSAP

Podczas dorocznego Forum MDSAP w Kioto brytyjska Agencja MHRA ogłosiła, że podejmuje kroki w kierunku uzyskania pełnego członkostwa w Medical Device S...

Emilia Geszczyńska Project Manager