Dokument MDCG 2025-5 zbiera ponad 50 pytań i odpowiedzi, które wyjaśniają praktyczne aspekty planowania i prowadzenia badań skuteczności wyrobów IVD. Artykuł omawia rodzaje badań, wymagania zgłoszeniowe oraz częste błędy sponsorów. To niezbędna lektura dla firm przygotowujących dokumentację kliniczną pod IVDR.

Zrozumienie roli badań skuteczności w cyklu życia wyrobów IVD

Badania skuteczności są jednym z filarów oceny zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro. To właśnie na ich podstawie producenci dowodzą, że dany wyrób spełnia ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Oprócz tego stanowią one podstawę do opracowania wiarygodnych danych klinicznych, niezbędnych dla stworzenia dokumentacji technicznej i oceny klinicznej wyrobu.

MDCG 2025-5 to jeden z najbardziej obszernych dokumentów wyjaśniających praktyczne aspekty badań skuteczności – zarówno w kontekście planowania, jak i prowadzenia tych badań, zgłaszania ich do właściwych organów oraz zarządzania danymi. FAQ odpowiada na ponad 50 pytań najczęściej zadawanych przez producentów i sponsorów badań, porządkując wymagania formalne oraz interpretacje przepisów IVDR.

Kompleksowy przewodnik po badaniach skuteczności IVD

Nowy dokument MDCG 2025-5 w formie FAQ stanowi kompleksowy przewodnik po zasadach przeprowadzania badań skuteczności wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Dokument obejmuje ponad 50 pytań, które najczęściej pojawiają się wśród producentów i sponsorów. Wyjaśniono w nim również niuanse interpretacyjne dotyczące przepisów IVDR.

Rodzaje badań skuteczności i ich znaczenie regulacyjne

W dokumencie precyzyjnie rozróżniono:

  • badania skuteczności analitycznej (m.in. czułość, swoistość, zakres pomiarowy),
  • badania skuteczności klinicznej (np. trafność diagnostyczna, wartość predykcyjna),
  • badania wykorzystujące próbki resztkowe (left-over samples),
  • badania obejmujące wyroby oznakowane znakiem CE,
  • oraz badania wymagające zastosowania materiałów promieniotwórczych lub próbek inwazyjnych.

Obowiązki powiadomienia bądź zgłoszenia przez Sponsorów – Producentów IVD

W nowym dokumencie MDCG 2025-5 wyjaśniono również:

  • kiedy badanie podlega zgłoszeniu, a kiedy wymaga autoryzacji przez organ właściwy,
  • jak wygląda ścieżka zgłoszeń badań z wykorzystaniem wyrobów CE i bez CE,
  • jakie dokumenty należy przygotować i w jakiej formie przekazać do EUDAMED lub organów krajowych,
  • jak zgłaszać badania sponsorowane przez instytucje akademickie,
  • oraz kiedy wystarczająca jest sama notyfikacja, bez pełnej aplikacji do organu.

Badania prowadzone w kilku krajach UE – zasady i wyzwania

Dokument odnosi się do aspektów:

  • prowadzenia badań, w których zbieranie próbek i analiza odbywa się w różnych państwach,
  • konieczności tłumaczenia IFU, formularzy świadomej zgody i protokołów,
  • określania, które państwo jest „zainteresowane” zgodnie z art. 66 IVDR,
  • oraz reguł dotyczących momentu rozpoczęcia badania, jeśli nie wszystkie kraje wydały potwierdzenie.

Najczęstsze błędy sponsorów i dobre praktyki

MDCG 2025-5 zawiera też wskazówki dotyczące:

  • unikania najczęstszych błędów formalnych,
  • zarządzania modyfikacjami w trakcie badań,
  • dokumentacji zmian oraz oceny ich wpływu na pierwotny cel badania,
  • stosowania jednolitych dokumentów w badaniach skojarzonych (np. wspólny ICF),
  • oraz właściwej klasyfikacji zmian jako istotnych lub nieistotnych.

To praktyczne źródło wiedzy dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w badania IVD – zarówno dla doświadczonych sponsorów, jak i dla mniejszych producentów. Dokument ten pozwala lepiej zrozumieć mechanizmy regulacyjne IVDR i uniknąć błędów skutkujących opóźnieniami.