Unia Europejska wprowadza kolejne ograniczenia dotyczące substancji rakotwórczych, mutagennych i wpływających szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiany wymuszą na producentach dokładniejszą analizę materiałów używanych w wyrobach medycznych i mogą oznaczać konieczność przebudowy całych linii produktowych. Sprawdź, co nowe przepisy oznaczają dla Twojej dokumentacji MDR.

Komisja Europejska przyjęła pakiet zmian obejmujący rozszerzenie listy ograniczeń dla substancji CMR w produktach wprowadzanych do obrotu na rynku UE. Dla sektora wyrobów medycznych zmiany te oznaczają konieczność przeglądu materiałów, potwierdzenia braku bezpieczniejszych alternatyw oraz aktualizacji dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z MDR, w szczególności z załącznikiem I (GSPR) i art. 10.

Czym są CMR i dlaczego dotyczą wyrobów medycznych

CMR to substancje: Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic (rakotwórcze, działające mutagennie na komórki rozrodcze lub działające szkodliwie na rozrodczość). Ryzyka obejmują m.in. indukcję nowotworów, trwałe zmiany genetyczne oraz szkodliwy wpływ na płodność lub rozwój płodu. W wyrobach mających kontakt z ciałem (implanty, soczewki, wyroby do długotrwałego użytku) ścieżka narażenia bywa bezpośrednia, dlatego ustawodawca wymaga od wytwórców wykazania, że zastosowanie substancji CMR jest technicznie konieczne, a ryzyko — zredukowane tak dalece, jak to możliwe.

Co zmienia 2025/1731 w praktyce

  • rozszerza zakres ograniczeń: obejmuje dodatkowe pozycje CMR i doprecyzowuje ich stosowanie w określonych kategoriach wyrobów.
  • zaostrza informowanie użytkownika: etykieta i IFU muszą jasno wskazywać obecność substancji CMR, środki ostrożności oraz warunki bezpiecznego użycia.
  • kładzie nacisk na wyroby w okresach przejściowych: również „legacy devices” wprowadzane zgodnie z art. 120 MDR muszą być weryfikowane pod kątem obecności CMR.

Konsekwencje dla wytwórców (MDR art. 10, Załącznik I)

Producent powinien:

  1. Zaktualizować analizę ryzyka i zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), w tym macierz zagrożeń związanych z toksykologią materiałów.
  2. Przeprowadzić ocenę alternatyw: jeżeli alternatywa istnieje, substancję CMR należy zastąpić; jeżeli nie, udokumentować brak wykonalności technicznej lub nieakceptowalny wpływ na wydajność kliniczną.
  3. Uzupełnić dowody kliniczne (MDR art. 61, załącznik XIV): wykazać, że korzyści przewyższają ryzyko, a profil bezpieczeństwa nie pogarsza się w realnych warunkach używania.
  4. Zaktualizować IFU i etykietowanie: widoczna informacja o obecności CMR, środowiskowych i użytkowych środkach ostrożności.
  5. Wzmocnić PMS/PMCF: plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu powinien zawierać ukierunkowane wskaźniki bezpieczeństwa związane z ekspozycją na CMR (np. karty obserwacji zdarzeń, ankiety tolerancji).

Dobre praktyki wdrożeniowe

  • sprawdzenie wszystkich komponentów mających kontakt z pacjentem/użytkownikiem i identyfikacja ścieżek migracji.
  • Toxicological Risk Assessment (TRA): obliczenie tolerowanych dziennych dawek, scenariuszy narażenia, marginesów bezpieczeństwa.
  • Zarządzanie zmianami: jeżeli konieczne są modyfikacje materiałowe, zaplanuj zmianę znaczącą potencjalny wpływ na certyfikat (kontakt z NB).
  • Zarządzanie łańcuchem dostaw: uzyskaj aktualne deklaracje zgodności surowców i raporty badawcze od dostawców; przewiduj alternatywnych dostawców krytycznych komponentów.

Podsumowanie

W krótkim terminie rośnie obciążenie pracą (testy materiałów, aktualizacje plików technicznych). W długim, firmy zyskują przewidywalność i lepszy profil bezpieczeństwa wyrobów. Przejście przez ten etap z mocnym TRA i transparentnym PMS ograniczy ryzyko działań naprawczych i skróci interakcje z jednostką notyfikowaną.