We wrześniu 2025 r. MHRA opublikowała ujednolicone wytyczne oraz listy walidacyjne dla sponsorów i badaczy planujących badania kliniczne wyrobów w Wielkiej Brytanii. Dokument obejmuje także szczególne procedury dla Irlandii Północnej.

We wrześniu 2025 r. brytyjska Agencja ds. Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) wydała nowe wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych. Dokument obejmuje zarówno producentów, jak i sponsorów oraz badaczy, porządkuje procedury zgłaszania badań i wprowadza bardziej szczegółowe wymagania dotyczące raportowania, bezpieczeństwa i oceny czynników ludzkich. Zmiany te stanowią ważny krok w harmonizacji standardów brytyjskich z międzynarodowymi normami, w tym MDR i ISO 14155.

Nowe ramy regulacyjne – co się zmieniło?

Wytyczne MHRA wprowadzają kilka istotnych zmian w procesie aplikacyjnym:

  • termin zgłoszenia – każdy wniosek o rozpoczęcie badania musi być złożony co najmniej 60 dni przed planowanym startem,
  • zintegrowany system IRAS – wszystkie aplikacje są obsługiwane elektronicznie przez system Integrated Research Application System, który łączy zgłoszenia do MHRA i komisji etycznych,
  • ujednolicone checklisty – sponsorzy muszą korzystać z nowych list kontrolnych, które ułatwiają ocenę kompletności dokumentacji,
  • nowe wymagania raportowe – szczególny nacisk położono na pełną przejrzystość danych statystycznych i analizy bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo i czynniki ludzkie (human factors engineering)

MHRA mocno akcentuje konieczność uwzględnienia human factors engineering w projektowaniu badań. Sponsorzy i producenci muszą dowieść, że uwzględnili aspekty użyteczności wyrobu, interakcji użytkownik–system oraz potencjalne błędy wynikające z obsługi.

W praktyce oznacza to:

  • obowiązek przedstawienia raportu z badań użyteczności (usability engineering),
  • analizę potencjalnych zagrożeń wynikających z interfejsu użytkownika,
  • ocenę wpływu błędów ludzkich na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.

To podejście koresponduje z MDR, który w Załączniku I (pkt 5 i 14) wskazuje, że projekt wyrobu musi ograniczać ryzyko wynikające z używania w warunkach rzeczywistych, w tym z błędów obsługi.

Nowe wymagania dotyczące raportowania danych

MHRA wprowadza również bardziej rygorystyczne wymagania w zakresie gromadzenia i analizy danych:

  • raporty statystyczne muszą zawierać pełne dane surowe,
  • dane muszą być przechowywane i dostępne w formie elektronicznej przez cały cykl badania,
  • sponsorzy są zobowiązani do stosowania metodologii zgodnej z normą ISO 14155:2020,
  • każde zdarzenie niepożądane musi być zgłoszone w ramach systemu SAE reporting i powiązane z odpowiednimi działaniami korekcyjnymi.

Powiązania z MDR i ISO 14155

Choć Wielka Brytania nie jest już częścią UE, wytyczne MHRA są ściśle powiązane z rozwiązaniami przyjętymi w MDR.

  • MDR art. 62–82 określają ramy prowadzenia badań klinicznych, w tym ochronę uczestników, wymogi dokumentacyjne i procedury oceny etycznej.
  • ISO 14155:2020 pełni funkcję globalnego standardu dobrych praktyk klinicznych dla badań wyrobów medycznych – a MHRA jednoznacznie odwołuje się do tej normy.
  • Nowe wytyczne wskazują również na konieczność zachowania spójności z unijnymi procedurami dotyczącymi dokumentacji technicznej i oceny klinicznej (MDR Załącznik XIV).

Praktyczne konsekwencje dla sponsorów i producentów

Wdrożenie nowych wymagań oznacza konieczność:

  • dostosowania procesów planowania badań i uwzględnienia dodatkowego czasu na formalności,
  • aktualizacji wewnętrznych procedur QMS, tak aby obejmowały one raporty z oceny czynników ludzkich,
  • przygotowania kompletnych zestawów danych statystycznych i systemów ich archiwizacji,
  • wzmocnienia współpracy z badaczami i komisjami etycznymi w celu przyspieszenia procedur zgłoszeniowych.

Podsumowanie

Nowe wytyczne MHRA są jasnym sygnałem, że Wielka Brytania chce utrzymać wysokie standardy badań klinicznych, jednocześnie pozostając w harmonii z globalnymi trendami. Dla producentów oznacza to konieczność bardziej rygorystycznego podejścia do projektowania i dokumentowania badań, zwłaszcza w obszarach bezpieczeństwa, użyteczności i przejrzystości danych.

Rekomendowane działania:

  • wczesne rozpoczęcie przygotowań do zgłoszenia badań,
  • wdrożenie procesów human factors engineering w cyklu projektowym,
  • opracowanie planu raportowania zgodnego z ISO 14155,
  • stałe monitorowanie zmian regulacyjnych, aby zapewnić pełną zgodność i uniknąć opóźnień we wprowadzaniu wyrobów na rynek.

Dzięki nowym wytycznym sponsorzy i producenci zyskują większą klarowność, ale jednocześnie muszą przygotować się na bardziej wymagający proces oceny – co w perspektywie długoterminowej przełoży się na zwiększone bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność kliniczną wyrobów.