We wrześniu 2025 r. opublikowano wersję 4 podręcznika Borderline Manual, opracowanego przez grupę roboczą MDCG. Dokument rozwiewa wątpliwości dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji produktów znajdujących się na pograniczu MDR i innych regulacji (np. produktów leczniczych, produktów biobójczych i kosmetyków).

We wrześniu 2025 r. opublikowano czwartą edycję „Manual on Borderline and Classification in the Community regulatory framework for medical devices”. Dokument ten, opracowany przez grupę roboczą MDCG ds. borderline, jest kluczowym narzędziem dla producentów i jednostek notyfikowanych. Choć nie ma mocy prawnie wiążącej, stanowi uzgodniony punkt odniesienia w trudnych przypadkach, w których konieczne jest rozstrzygnięcie, czy dany produkt podlega MDR/IVDR, czy też innym regulacjom (np. dotyczącym produktów leczniczych, kosmetyków, biocydów).

Dlaczego podręcznik borderline jest tak istotny?

Kwalifikacja produktu jako wyrobu medycznego ma daleko idące konsekwencje:

  • określa wybór ścieżki oceny zgodności,
  • wpływa na zakres dokumentacji technicznej,
  • decyduje o konieczności prowadzenia oceny klinicznej (MDR art. 61 oraz Załącznik XIV),
  • przesądza o tym, czy za produkt odpowiada jednostka notyfikowana czy inny organ regulacyjny.

W praktyce błędna kwalifikacja może prowadzić do opóźnień rynkowych, ryzyka sankcji administracyjnych, a w skrajnych przypadkach do wycofania produktu z obrotu.

Nowe przykłady borderline

Czwarta edycja manuala wprowadza kilkadziesiąt nowych przykładów i interpretacji. Wśród nich szczególnie interesujące są:

  • spray z przeciwciałami neutralizującymi SARS-CoV-2, który balansuje między produktem leczniczym a wyrobem medycznym do celów prewencyjnych,
  • grafitowy tygiel stosowany w diagnostyce obrazowej, którego klasyfikacja wymaga analizy, czy pełni on funkcję wyrobu, czy jest jedynie akcesorium,
  • oprogramowanie mobilne wspierające proces diagnostyczny, w którym granica pomiędzy lifestyle app a MDSW (Medical Device Software) bywa nieostra.

Każdy przypadek opatrzony jest szczegółowym uzasadnieniem, wskazującym, które kryteria definicyjne (MDR art. 2) były decydujące.

Powiązania z MDR – Załącznik VIII

Manual szeroko wykorzystuje reguły klasyfikacyjne z Załącznika VIII MDR.

  • Reguła 11 dotycząca oprogramowania została zilustrowana dodatkowymi przykładami, podkreślającymi wagę analizy przewidzianego zastosowania.
  • Rozszerzono wytyczne dla wyrobów stosowanych w stomatologii i dermatologii, w tym produktów zawierających nanomateriały.
  • Doprecyzowano zasady dla wyrobów bez medycznego przeznaczenia, o których mowa w art. 1(2) MDR i w Załączniku XVI (np. soczewki kontaktowe kosmetyczne).

Wpływ na producentów i jednostki notyfikowane

Publikacja manuala ma kilka praktycznych konsekwencji:

  • dla producentów: ułatwia wybór właściwej klasyfikacji i ogranicza ryzyko błędów w strategii regulacyjnej,
  • dla jednostek notyfikowanych: dostarcza wspólnych ram interpretacyjnych, co sprzyja jednolitości decyzji w całej UE,
  • dla organów kompetentnych: stanowi podstawę do wymiany dobrych praktyk i rozstrzygania sporów transgranicznych.

Warto podkreślić, że zgodnie z MDR art. 51, ostateczną odpowiedzialność za klasyfikację ponosi producent, ale manual znacząco ogranicza ryzyko rozbieżnych interpretacji.

Manual a produkty z pogranicza

Jednym z najważniejszych obszarów dokumentu są produkty, które znajdują się „pomiędzy” różnymi regulacjami:

  • produkty lecznicze vs. wyroby medyczne – np. preparaty do irygacji, które mogą mieć działanie farmakologiczne lub mechaniczne,
  • kosmetyki vs. wyroby medyczne – np. kremy do pielęgnacji skóry w kontekście leczenia atopii,
  • biocydy vs. wyroby medyczne – np. środki dezynfekcyjne stosowane do powierzchni medycznych.

Manual przypomina, że decydujące znaczenie ma główny tryb działania. Jeżeli efekt jest zasadniczo farmakologiczny – produkt podlega prawu farmaceutycznemu, jeśli zaś mechaniczny – MDR.

Rekomendacje dla firm MedTech

Aby skutecznie korzystać z manuala, producenci powinni:

  • na etapie projektowania przeprowadzić analizę kwalifikacyjną i udokumentować proces decyzyjny,
  • włączyć wyniki tej analizy do dokumentacji technicznej (Załącznik II MDR),
  • w przypadku wątpliwości – skonsultować się z jednostką notyfikowaną lub właściwym organem,
  • monitorować aktualizacje manuala, ponieważ kolejne rewizje mogą zmienić dotychczasową interpretację.

Podsumowanie

Czwarta edycja Podręcznika Borderline & Classification to ważny krok w stronę spójności interpretacyjnej w całej UE. Choć dokument nie jest prawnie wiążący, jego praktyczne znaczenie jest ogromne – stanowi punkt odniesienia dla producentów, jednostek notyfikowanych i organów kompetentnych.

Dzięki nowym przykładom i doprecyzowanym wytycznym manual staje się nie tylko materiałem pomocniczym, lecz wręcz niezbędnym narzędziem dla każdej firmy planującej wprowadzenie wyrobu na rynek unijny. Jego konsekwentne stosowanie pozwala ograniczyć ryzyka regulacyjne, przyspiesza proces oceny zgodności i – co najważniejsze – wspiera główny cel MDR: zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników poprzez prawidłową kwalifikację i klasyfikację wyrobów medycznych.