W lipcu 2024 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała trzecią wersję wytycznych MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Zaktualizowany dokument zawiera kluczowe informacje na temat klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyjaśnia zasady klasyfikacji określone w załączniku VIII do IVDR 2017/745.

Wytyczne zostały opracowane przez grupę ekspertów, w tym przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich, Komisji Europejskiej, jednostek notyfikowanych i sektora wyrobów medycznych. MDCG 2020-16 rev. 3 stanowi istotne źródło informacji dla producentów, jednostek notyfikowanych i instytucji opieki zdrowotnej, dostarczając szczegółowych wskazówek dotyczących prawidłowej klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przed ich wprowadzeniem do obrotu lub do używania w UE. Ponadto, wytyczne zawierają cenne informacje dla organów regulacyjnych i innych zainteresowanych stron na temat tego, jak ocenić klasę wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przypisaną przez producenta lub instytucję opieki zdrowotnej.

Kluczowe zmiany w najnowszej wersji wytycznych obejmują:

wprowadzenie definicji „zestawu”, który oznacza zestaw komponentów zapakowanych razem i przeznaczonych do wykonania określonego badania diagnostycznego in vitro lub jego części;
dodanie wirusa małpiej ospy do przykładów wyrobów podlegających Regule 3(a), czyli wyrobów przeznaczonych do wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;
zmiany w regule 4(a), czyli wyrobów przeznaczonych do samokontroli – np. wyroby przeznaczone do pomiaru poziomu kalprotektyny w przypadku których laik pobiera próbkę kału, przeprowadza badanie za pomocą kasety testowej i przesyła wynik do interpretacji przez pracownika służby zdrowia, są klasyfikowane jako klasa C;
zmiany w regule 5(c) obejmującej pojemniki na próbki – wprowadzono dodatkowe wyjaśnienia i przykład;
zmodyfikowane przykłady dla wyrobów klasy B podlegających regule 6 – drobna korekta przykładu wyrobu przeznaczonego do wykrywania wirusa grypy A/B, z „niepandemicznego” na „wysoce zjadliwy”.

MDCG 2020-16 Rev.3 zawiera wyjaśnienia, które przyczyniają się do poprawy ram regulacyjnych dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro w UE. Jest to kluczowy dokument określający szczegółowe zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, który ma na celu rozstrzygnięcie kwestii rozbieżnych interpretacji dotyczących prawidłowej klasyfikacji tych wyrobów i pomaga w interpretacji przepisów załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746.

Dowiedz się więcej: https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf