Zanim Komisja może przyjąć akt wykonawczy, zwykle musi skonsultować się z komitetem, w którym reprezentowane są wszystkie kraje UE. W ramach programu lepszego stanowienia prawa Komisji, obywatele i inni interesariusze mogą zgłaszać uwagi do projektu tekstu aktu wykonawczego dotyczącego wspólnych specyfikacji dla IVD przez 4 tygodnie przed głosowaniem odpowiedniego komitetu nad jego przyjęciem lub odrzuceniem (do 16 września).
Celem jest zmiana aspektów dotyczących charakterystyk wydajności oraz wspólnych specyfikacji dla wyrobów medycznych klasy D. Te wyroby są specjalnie przeznaczone do wykrywania lub ilościowego oznaczania różnych infekcji i markerów związanych z antygenami grupy krwi, infekcjami wirusowymi (np. HIV, WZW, HTLV, SARS-CoV-2 itp.) oraz innymi patogenami.
Zmiany w załącznikach wspólnych specyfikacji
Każdy załącznik koncentruje się na różnych wyrobach medycznych i ich specyficznych wymaganiach. Dokument szczegółowo opisuje zmiany w tytułach, zakresach i specyficznych tabelach w tych załącznikach, odzwierciedlając zaktualizowane kryteria wydajności i standardy testowania.
Załącznik II dotyczy teraz „WSPÓLNYCH SPECYFIKACJI DLA URZĄDZEŃ KLASY D PRZEZNACZONYCH DO WYKRYWANIA ANTYGENÓW GRUP KRWI”, a podobne aktualizacje dotyczą urządzeń wykrywających markery HIV (Załącznik III), HTLV (Załącznik IV) oraz inne patogeny.
Dokument szczegółowo opisuje wymagane charakterystyki wydajności dla urządzeń klasy D, w tym czułość diagnostyczną, czułość analityczną i specyficzność. Urządzenia te muszą spełniać międzynarodowe standardy, takie jak te ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Tabele w każdym załączniku zawierają specyficzne kryteria dotyczące testowania czułości, reaktywności krzyżowej, powtarzalności i statystycznej walidacji wyników. Na przykład, urządzenia przeznaczone do wykrywania wirusa zapalenia wątroby typu C (Załącznik V) lub wirusa SARS-CoV-2 (Załącznik XIII) muszą spełniać rygorystyczne kryteria dotyczące czułości i specyficzności.
Zmiany podkreślają znaczenie międzynarodowej śledzenia i standaryzacji, szczególnie w kalibracji narzędzi diagnostycznych zgodnie z uznanymi standardami międzynarodowymi.
Skupiono się również na aktualizacji protokołów walidacji wydajności tych urządzeń, zapewniając, że są one dokładne i niezawodne w wykrywaniu specyficznych infekcji lub markerów.
Metody walidacji, takie jak analiza Probit dla określania czułości oraz specyficzne metody statystyczne dla powtarzalności, są podkreślane jako kluczowe kroki w zapewnieniu niezawodności tych urządzeń medycznych.
Załącznik do wspólnych specyfikacji IVD aktualizuje i wyjaśnia standardy dla szeregu wyrobów diagnostycznych używanych do wykrywania chorób. Zapewnia szczegółowe wytyczne dotyczące wymaganych charakterystyk wydajności, dostosowując je do międzynarodowych standardów, aby zapewnić spójność, niezawodność i dokładność w diagnostyce medycznej. Każda sekcja dokumentu koncentruje się na konkretnym patogenie lub markerze choroby, co czyni go niezbędnym dla producentów i organów regulacyjnych zaangażowanych w zatwierdzanie i stosowanie urządzeń medycznych klasy D.
Dowiedz się więcej i wyraź swoją opinię nt. CS IVD: Link do źródła