Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1, opublikowany przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące przepisów przejściowych dla certyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy D w oparciu o rozporządzenie (UE) 2017/746 (IVDR). Wyroby medyczne klasy D, jako wyroby o najwyższym ryzyku, wymagają bardziej złożonego procesu oceny zgodności, obejmującego konsultacje z panelami ekspertów i udział laboratoriów referencyjnych UE (EURL).
Celem tego dokumentu jest wsparcie producentów i jednostek notyfikowanych w rozumieniu i stosowaniu przepisów IVDR w okresie przejściowym, tj. przed pełnym wejściem w życie wszystkich mechanizmów regulacyjnych, takich jak wyznaczenie laboratoriów referencyjnych. Wytyczne mają szczególne znaczenie dla zapewnienia prawidłowego wdrożenia IVDR oraz umożliwienia płynnego przejścia z dotychczasowych wymagań regulacyjnych na nowe.
Ocena zgodności wyrobów medycznych IVD klasy D
Zgodnie z art. 48 rozporządzenia IVDR, wyroby klasy D, które obejmują testy o największym znaczeniu klinicznym, podlegają szczególnym wymaganiom dotyczącym oceny zgodności. Producenci powinni składać wnioski do jednostek notyfikowanych, które są odpowiedzialne za ocenę wyrobu. W przypadku wyrobów klasy D, dodatkowe elementy, takie jak wyniki badań, mogą być oceniane przez ekspertów lub testowane przez wyznaczone laboratoria referencyjne UE (EURL).
Dokument podkreśla, że jednostki notyfikowane mogą rozpocząć proces oceny zgodności wyrobów przed pełnym uruchomieniem paneli ekspertów, jednak nie mogą wydawać certyfikatów do momentu uzyskania opinii panelu, jeśli wymagana jest taka konsultacja.
Konsultacje z panelami ekspertów IVDR
Zgodnie z wytycznymi, w procesie certyfikacji wyrobów klasy D w przypadkach, gdzie brak jest wspólnych specyfikacji (CS) lub gdy jest to pierwsza certyfikacja danego typu wyrobu, jednostki notyfikowane są zobowiązane do konsultacji z odpowiednimi panelami ekspertów zgodnie z art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745. Panele ekspertów muszą wydać swoje opinie w terminie nieprzekraczającym 60 dni, co odpowiada terminowi na wydanie opinii przez laboratorium referencyjne UE. Dokument odnosi się także do kwestii, kiedy jednostki notyfikowane powinny przekazywać raporty z oceny wydajności producenta do panelu ekspertów, zgodnie z wymogami IVDR.
Rola laboratoriów referencyjnych UE (EURL)
Wyznaczenie laboratoriów referencyjnych UE odgrywa kluczową rolę w procesie oceny wyrobów klasy D, zwłaszcza w zakresie testowania partii oraz weryfikacji wydajności. Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2713, od 1 października 2024 roku, wyznaczone laboratoria referencyjne EURL będą zobowiązane do uczestnictwa w zadaniach, takich jak testowanie próbek czy weryfikacja wydajności. Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1 podkreśla, że jednostki notyfikowane muszą nawiązać współpracę z odpowiednimi EURL w celu przygotowania się do testowania partii jeszcze przed wydaniem certyfikatu.
W szczególności, zgodnie z art. 100(2) IVDR, laboratoria referencyjne będą odpowiedzialne za weryfikację wydajności i testowanie partii wyrobów medycznych klasy D, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności wyrobów. Dokument odnosi się także do sytuacji, w której wyroby zostały certyfikowane przed wyznaczeniem EURL i opisuje, w jaki sposób obowiązki dotyczące testowania partii i weryfikacji wydajności będą musiały zostać dostosowane po wyznaczeniu laboratoriów.
Wyznaczenie laboratoriów referencyjnych UE (EURL)
Od 1 października 2024 Od 1 października 2024 r. wyroby medyczne klasy D, dla których jednostki notyfikowane wydały certyfikaty na podstawie IVDR, a które podlegają zakresowi wyznaczonego EURL, będą musiały przejść przez proces testowania partii zgodnie z odpowiednimi przepisami. Wytyczne MDCG szczegółowo opisują przygotowania niezbędne do realizacji tych zadań, takie jak podpisywanie umów, transport urządzeń, próbek wyrobów oraz instalacja i walidacja sprzętu.
Testowanie partii nie będzie mogło rozpocząć się natychmiast 1 października 2024 r., ale jednostki notyfikowane powinny być gotowe do współpracy z EURL, aby przygotować wszystkie niezbędne działania organizacyjne. W międzyczasie mogą zostać przeprowadzone inne testy lub dostarczone dowody zgodnie z wymogami IVDR, aby zapewnić, że weryfikacja partii będzie przebiegać zgodnie z wymogami.
Konsekwencje dla producentów wyrobów IVD
Producenci wyrobów klasy D muszą być świadomi nadchodzących zmian i współpracować z jednostkami notyfikowanymi oraz EURL w celu zapewnienia zgodności z wymogami. Wytyczne podkreślają, że producenci będą musieli dostosować swoje procesy produkcyjne i kontrolne, aby spełniać wymagania dotyczące testowania partii oraz weryfikacji wydajności, szczególnie w przypadkach, gdy EURL zostaną wyznaczone po wydaniu certyfikatu dla wyrobu
Podsumowanie
Wytyczne MDCG 2021-4 Rev. 1 stanowią kluczowy dokument dla producentów wyrobów IVD klasy D oraz jednostek notyfikowanych, które są odpowiedzialne za ocenę zgodności tych wyrobów zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR). Zmiany wprowadzone przez ten dokument zapewniają jasność co do procedur dotyczących konsultacji z panelami ekspertów oraz włączenia laboratoriów referencyjnych EURL do procesu certyfikacji. W miarę zbliżania się terminu pełnego wdrożenia wyznaczonych laboratoriów referencyjnych, producenci muszą przygotować się na nowe wymagania, które wpłyną na proces certyfikacji ich wyrobów.