29 października 2024 r. MDCG opublikowało dokument MDCG 2024-13, wyjaśniający status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) stosowanego w procesach sterylizacji wyrobów medycznych. Dokument ten precyzuje zastosowanie MDR oraz Rozporządzenia o Produktach Biobójczych (EU) 528/2012 (BPR) w odniesieniu do wykorzystania EtO w sterylizacji wyrobów medycznych.

Szczegóły dokumentu MDCG 2024-13

Dokument MDCG 2024-13 dotyczy kwestii regulacyjnych związanych z EtO stosowanym w sterylizacji jednorazowych wyrobów medycznych podczas produkcji. Wyjaśniono, że gdy EtO jest stosowany jako część procesu produkcji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) przeznaczonych do wprowadzenia na rynek w stanie sterylnym, jego zastosowanie podlega przepisom MDR i IVDR. Tym samym wyłączone jest spod zakresu BPR, zgodnie z artykułem 2(2)(b) BPR.

Dokument podkreśla, że producenci muszą zintegrować proces sterylizacji i jego walidację z systemem zarządzania jakością (QMS), zgodnie z artykułem 10(9) MDR oraz artykułem 10(8) IVDR. Integracja ta opiera się na normach zharmonizowanych, takich jak EN ISO 13485:2016, które określają wymagania regulacyjne.

Dokument uwzględnia również szczególne przepisy MDR i IVDR dotyczące sterylizacji wyrobów, w tym:

  • Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności określone w Załączniku I MDR i IVDR.
  • Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej opisane w Załączniku II.
  • Kryteria kwalifikacyjne personelu jednostek notyfikowanych opisane w Załączniku VII.
  • Procedury oceny zgodności określone w Załącznikach IX i XI.

Przestrzeganie tych przepisów zapewnia, że procesy sterylizacji z użyciem EtO podczas produkcji spełniają regulacyjne obowiązki wynikające z MDR i IVDR.

Wpływ na producentów

Dla producentów dokument potwierdza, że stosowanie EtO w sterylizacji wyrobów medycznych podczas produkcji podlega regulacjom MDR i IVDR. Wyjaśnienie to pomaga producentom w dostosowaniu procesów sterylizacyjnych do odpowiednich wymagań regulacyjnych, zapewniając zgodność oraz bezpieczeństwo i skuteczność produktów.