26 maja 2024 r. był ostatnim terminem na złożenie wniosku o MDR dla wyrobów „legacy” i skorzystanie z okresów przejściowych! Pierwszym warunkiem było złożenie wniosku do jednostki notyfikowanej do 26 maja 2024 roku. Po spełnieniu tego warunku należy podpisać pisemną umowę z jednostką notyfikowaną do 26 września 2024 roku. Niespełnienie któregokolwiek z warunków oznacza, że producenci nie będą mogli skorzystać z okresów przejściowych
Obowiązkiem producentowi wyrobów medycznych jest systematyczne gromadzenie i ocena danych klinicznych zarówno przed, jak i po zatwierdzeniu swoich wyrobów. Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zwiększyło wymagania dotyczące zakresu i jakości wymaganych danych klinicznych.
Wielu producentów może nie zdawać sobie sprawy z tego, jak kluczowe są dane kliniczne w potwierdzeniu zgodności ich wyrobów z obowiązującymi przepisami. To ważna kwestia nie tylko dla zatwierdzenia produktu, ale także dla działań prowadzonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w szczególności obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Istotną role odgrywa również ocena, czy można przygotować niezbędne dane przedkliniczne i kliniczne, a także kompletną dokumentację techniczną i dokumentację systemu zarządzania jakością w ramach czasowych określonych przez jednostkę notyfikowaną.