Sześć europejskich organizacji branżowych, w tym MedTech Europe, EFPIA i EIT Health, opublikowało wspólną wizję przyszłości systemu regulacyjnego i refundacyjnego technologii medycznych w UE. W centrum dokumentu znalazła się potrzeba lepszego dostępu pacjentów do innowacyjnych rozwiązań przy zachowaniu bezpieczeństwa i równowagi kosztowej.
Sześć organizacji branżowych z UE apeluje o lepszą koordynację przepisów regulacyjnych i refundacyjnych dotyczących technologii medycznych. Wspólna wizja zakłada jednolity system HTA, rozwój infrastruktury cyfrowej i silniejsze zaangażowanie pacjentów. W dokumencie podkreślono także znaczenie EHDS dla podejmowania decyzji refundacyjnych. Inicjatywa ta ma wspierać przyszłe kierunki polityki zdrowotnej w Europie.
Główne wyzwania systemowe
W dokumencie wskazano na:
- brak harmonizacji MDR/IVDR z krajowymi ścieżkami refundacyjnymi
- różnorodność podejść do HTA i brak wspólnych standardów oceny,
- fragmentację systemów cyfrowych i barierę w dostępie do danych klinicznych.
Wartość EHDS i danych cyfrowych
Autorzy dokumentu podkreślają, że EHDS może wspierać oceny efektywności i decyzje refundacyjne. Wskazują potrzebę interoperacyjności systemów oraz współdzielenia danych w sposób bezpieczny i zgodny z przepisami o ochronie danych.
Rekomendacje branży MedTech
Postulaty zawarte w dokumencie obejmują przede wszystkim:
- unijny system HTA z udziałem pacjentów,
- promowanie partnerstw publiczno-prywatnych,
- uproszczenie regulacji dla wyrobów niskiego ryzyka,
- digitalizację procesów rejestracji i refundacji.
Znaczenie polityczne
Dokument nie jest wiążący, ale stanowi głos branży w dialogu z instytucjami UE. Może mieć wpływ na kolejne etapy wdrażania EHDS i politykę zdrowotną w Europie, zwłaszcza w kontekście cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej.
Joint discussion paper on future governance of medical technologies in Europe
