Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała trzecią wersję wytycznych MDCG 2020-16 dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746. Zaktualizowane wytyczne dostarczają szczegółowych wskazówek dla producentów, jednostek notyfikowanych i instytucji opieki zdrowotnej na temat prawidłowej klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzając m.in. definicję zestawu oraz przykłady wyrobów należących do odpowiedniej klasy. Dokument ten jest kluczowym źródłem informacji dla zapewnienia jednolitej interpretacji zapisów załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746.

W lipcu 2024 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała trzecią wersję wytycznych MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746. Zaktualizowany dokument zawiera kluczowe informacje na temat klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyjaśnia zasady klasyfikacji określone w załączniku VIII do IVDR 2017/745.

Wytyczne zostały opracowane przez grupę ekspertów, w tym przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich, Komisji Europejskiej, jednostek notyfikowanych i sektora wyrobów medycznych. MDCG 2020-16 rev. 3 stanowi istotne źródło informacji dla producentów, jednostek notyfikowanych i instytucji opieki zdrowotnej, dostarczając szczegółowych wskazówek dotyczących prawidłowej klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przed ich wprowadzeniem do obrotu lub do używania w UE. Ponadto, wytyczne zawierają cenne informacje dla organów regulacyjnych i innych zainteresowanych stron na temat tego, jak ocenić klasę wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przypisaną przez producenta lub instytucję opieki zdrowotnej.

Kluczowe zmiany w najnowszej wersji wytycznych obejmują:

  • wprowadzenie definicji „zestawu”, który oznacza zestaw komponentów zapakowanych razem i przeznaczonych do wykonania określonego badania diagnostycznego in vitro lub jego części;
  • dodanie wirusa małpiej ospy do przykładów wyrobów podlegających Regule 3(a), czyli wyrobów przeznaczonych do wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;
  • zmiany w regule 4(a), czyli wyrobów przeznaczonych do samokontroli – np. wyroby przeznaczone do pomiaru poziomu kalprotektyny w przypadku których laik pobiera próbkę kału, przeprowadza badanie za pomocą kasety testowej i przesyła wynik do interpretacji przez pracownika służby zdrowia, są klasyfikowane jako klasa C;
  • zmiany w regule 5(c) obejmującej pojemniki na próbki – wprowadzono dodatkowe wyjaśnienia i przykład;
  • zmodyfikowane przykłady dla wyrobów klasy B podlegających regule 6 – drobna korekta przykładu wyrobu przeznaczonego do wykrywania wirusa grypy A/B, z „niepandemicznego” na „wysoce zjadliwy”.

MDCG 2020-16 Rev.3 zawiera wyjaśnienia, które przyczyniają się do poprawy ram regulacyjnych dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro w UE. Jest to kluczowy dokument określający szczegółowe zasady klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, który ma na celu rozstrzygnięcie kwestii rozbieżnych interpretacji dotyczących prawidłowej klasyfikacji tych wyrobów i pomaga w interpretacji przepisów załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746.

Dowiedz się więcej:  https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf