MDCG opublikowało niedawno wytyczne informacyjne dotyczące treści planu badania klinicznego (CIP).
CIP powinien określać cele, metodologię projektowania, monitorowanie, prowadzenie, ewidencjonowanie i metodę analizy badania klinicznego. CIP powinien być na tyle szczegółowy, aby mógł służyć jako podręcznik dla badaczy prowadzących badanie kliniczne w spójny sposób we wszystkich ośrodkach badawczych i w różnym czasie. Ponadto, CIP powinien umożliwiać właściwym organom i komisjom etycznym ocenę, czy badanie kliniczne zostało zaprojektowane w taki sposób, że potencjalne ryzyko dla uczestników lub osób trzecich, po zminimalizowaniu ryzyka, jest uzasadnione w zestawieniu z oczekiwanymi korzyściami klinicznymi.
CIP powinien również umożliwiać ocenę, czy wiarygodność i solidność danych, które mają zostać wygenerowane w badaniu klinicznym, uzasadnia narażenie uczestników na działanie badanego wyrobu i procedur opisanych w CIP.
MDCG przedstawia również szablon Clinical Investigation Plan Synopsis.
MDCG 2024-3 https://health.ec.europa.eu/document/download/690de85a-ac17-45ea-bb32-7839540c25c4_en?filename=mdcg_2024-3_en_0.pdf