Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowało ujednolicone terminologie dotyczące raportowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Dokument ten zawiera ustandaryzowane terminy, struktury terminologiczne oraz system kodowania, mające na celu poprawę globalnego nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych.
IMDRF opublikowało dokument określający terminologie i kody używane w raportowaniu zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Dokument ten ma na celu harmonizację globalnych systemów monitorowania bezpieczeństwa i umożliwienie lepszego wykrywania zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi.
Cel dokumentu
- Wprowadzenie ujednoliconego systemu kodowania dla raportowania zdarzeń niepożądanych.
- Poprawa przejrzystości i jednoznaczności w analizie przypadków awarii wyrobów medycznych.
- Umożliwienie szybszej reakcji producentów i organów regulacyjnych na wykryte zagrożenia.
Struktura terminologii IMDRF
Dokument obejmuje cztery główne kategorie terminologiczne:
- Problemy techniczne wyrobów medycznych – klasyfikacja awarii urządzeń.
- Badania przyczynowe – identyfikacja typów badań dotyczących awarii.
- Wpływ na zdrowie pacjentów – klasyfikacja objawów i skutków ubocznych.
- Komponenty wyrobów medycznych – identyfikacja uszkodzonych części urządzeń.
Każda z tych kategorii zawiera zestawy kodów i terminologii, które umożliwiają precyzyjne raportowanie zdarzeń.
Jakie zmiany wprowadza nowy system kodowania?
Nowe terminologie pozwalają na standaryzację języka raportowania, co skutkuje poprawą jakości danych i ich lepszą wymianą pomiędzy różnymi krajami oraz organizacjami regulacyjnymi. Dzięki temu możliwe jest skuteczniejsze identyfikowanie zagrożeń oraz szybkie wdrażanie środków zaradczych.
Korzyści dla systemów nadzoru nad bezpieczeństwem
Dzięki nowemu systemowi kodowania IMDRF możliwe jest:
- Uniknięcie niejednoznaczności w zgłoszeniach.
- Łatwiejsza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa.
- Szybsza reakcja na potencjalne zagrożenia.
Podsumowanie
Nowa terminologia IMDRF dla raportowania zdarzeń niepożądanych zapewnia bardziej jednolite i dokładne podejście do analizy incydentów związanych z wyrobami medycznymi. Dzięki temu producenci i regulatorzy mogą szybciej identyfikować problemy i podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze.
