20 listopada 2024 r. Panele Ekspertów opublikowały szablony mające pomóc producentom i jednostkom notyfikowanym w składaniu wniosków o doradztwo w ramach programu pilotażowego EMA dotyczącego wyrobów medycznych sierocych.

Szablony wniosków dla wyrobów medycznych sierocych

Szablony opublikowane przez Panele Ekspertów mają na celu usprawnienie składania wniosków o doradztwo w zakresie:

  • Statusu wyrobu medycznego sierocego zgodnie z artykułem 61(2) Rozporządzenia (UE) 2017/745 i MDCG 2024-10 (pierwsza publikacja: 20 listopada 2024 r.).
  • Strategii rozwoju klinicznego lub danych klinicznych wymaganych do oceny klinicznej zgodnie z artykułem 61(2) lub artykułem 106(11) Rozporządzenia (UE) 2017/745 i MDCG 2024-10 (pierwsza publikacja: 20 listopada 2024 r.).

Te dokumenty stanowią kluczowe narzędzia wspierające aplikantów w spełnianiu wymagań regulacyjnych MDR.

Przegląd programu pilotażowego

Europejska Agencja Leków (EMA) wprowadziła program pilotażowy wspierający rozwój i dostęp rynkowy wyrobów medycznych sierocych zgodnie z Rozporządzeniem o Wyrobach Medycznych (UE) 2017/745 (MDR).

Inicjatywa ta oferuje producentom i jednostkom notyfikowanym bezpłatne doradztwo naukowe dotyczące uzyskiwania statusu wyrobu sierocego oraz prowadzenia ocen klinicznych dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka.

Program pilotażowy ma ułatwić przejście wyrobów dotychczasowych do zgodności z MDR oraz pomóc w wprowadzeniu nowych wyrobów medycznych sierocych na rynek UE. Program trwający do końca 2025 r. ma również ustanowić precedens dla długoterminowego wsparcia wyrobów sierocych.

Wsparcie dla producentów i jednostek notyfikowanych

Program pilotażowy EMA oferuje istotne wsparcie dla producentów i jednostek notyfikowanych zaangażowanych w rozwój wyrobów medycznych sierocych.

Dla producentów: Program pomaga w określeniu potencjalnego statusu wyrobu medycznego sierocego oraz oferuje wskazówki dotyczące strategii rozwoju klinicznego i propozycji badań klinicznych.

Dla jednostek notyfikowanych: Program wspiera w ocenie statusu wyrobu medycznego sierocego podczas procedur oceny zgodności oraz w ocenie wymagań dotyczących danych klinicznych podczas rozwoju wyrobu.

Kluczowa cecha programu

Panele ekspertów dostarczają szczegółowych wskazówek, oceniają propozycje, czy wyrób kwalifikuje się jako wyrób sieroce zgodnie z MDR, identyfikują wymagane dane kliniczne oraz proponują strategie niwelowania niepewności klinicznych poprzez działania po wprowadzeniu do obrotu.

Priorytetyzacja kategorii wyrobów

Program pilotażowy priorytetowo traktuje wyroby skierowane na:

  • Stany zagrażające życiu lub powodujące trwałe uszkodzenia,
  • Zastosowania pediatryczne,
  • Innowacyjne wyroby o dużym potencjale klinicznym.

Proces aplikacyjny

Wnioski składane w październiku 2024 r. są rozpatrywane w listopadzie 2024 r., z czterema aplikacjami wybranymi do testowania. EMA opracowała uproszczony proces aplikacyjny, umożliwiający producentom i jednostkom notyfikowanym składanie listów intencyjnych przez dedykowany portal.

Wnioski powinny jasno określać kwestie związane ze statusem wyrobu sierocego, wymaganymi danymi klinicznymi oraz planami działań po wprowadzeniu do obrotu, aby zniwelować ograniczenia danych dostępnych przed wprowadzeniem na rynek.

Dostępne są szablony, które zapewniają przejrzystość i spójność w spełnianiu wymagań MDR. Dokumenty te oferują ustrukturyzowane wskazówki dotyczące prezentacji danych oceny klinicznej i uzasadnienia statusu wyrobu sierocego.

Dodatkowo w czerwcu 2024 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wytyczne wyjaśniające kryteria definiowania wyrobów medycznych sierocych i określające standardy dla oceny klinicznej zgodnie z artykułem 61(2) MDR.

Program pilotażowy EMA stanowi istotną okazję dla producentów i jednostek notyfikowanych, umożliwiając wprowadzenie innowacyjnych wyrobów sierocych na rynek w zgodzie z MDR. Dzięki ukierunkowanemu doradztwu dotyczącym statusu wyrobu sierocego oraz wymagań danych klinicznych inicjatywa ta zapewnia zgodność z rygorystycznymi normami regulacyjnymi, jednocześnie odpowiadając na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Aby uzyskać więcej informacji i złożyć wniosek, odwiedź portal EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices