Zmienione wytyczne podkreślają znaczenie Broszury Badacza (IB) jako części wymaganej dokumentacji, zawierającej dane techniczne i kliniczne dotyczące badanego wyrobu. Sponsorzy są zachęcani do korzystania z listy kontrolnej zawartej w wytycznych w celu zapewnienia kompletności i zgodności z art. 70 MDR. Wyjaśniono również, że wytyczne mają zastosowanie w szczególności do IB dotyczących badań klinicznych zgodnie z MDR, a nie do IB dotyczących badań działania zgodnie z IVDR.
MDCG zmieniło treść broszury badacza i wydało MDCG 2024-5
Jakie zmiany wprowadzono w broszurze badacza?
Dokument zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące tworzenia broszury badacza (IB) na potrzeby badań klinicznych wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/745 (MDR) i jest zgodny z normą ISO 14155:2020 – Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna.
- Oferuje sponsorom kompleksowy przegląd sposobu kompilowania i przedstawiania niezbędnych informacji w IB, zapewniając bezpieczeństwo, funkcjonalność i zgodność z prawem badanego urządzenia.
- Broszura badacza zawiera szczegółowe informacje na temat badanego wyrobu, takie jak identyfikacja wyrobu, jego przeznaczenie, skuteczność kliniczna i klasyfikacja wyrobu. Obejmuje również ogólne opisy urządzenia, w tym projekt, użyte materiały i specyfikacje techniczne, a także informacje na temat etykiet, instrukcji użytkowania i niezbędnych szkoleń w zakresie korzystania z urządzenia.
- Podano szczegóły oceny przedklinicznej, przedstawiając zalecenia i konkretne testy, takie jak testy stanowiskowe, niezawodność i testy użyteczności. Ponadto uwzględniono istniejące dane kliniczne z wcześniejszych badań i innych istotnych badań, a także kwestie związane z zarządzaniem ryzykiem, w tym przewidywane poważne zdarzenia niepożądane i skutki działania urządzenia.
- Szczególne uwagi dotyczą wyrobów, które zawierają substancje lecznicze lub są wykonane z tkanek ludzkich lub zwierzęcych. Dodatki zawierają dodatkowe materiały referencyjne i listy kontrolne pomocne w przygotowaniu IB.
- Przewodnik kładzie nacisk na jasność, kompletność i brak treści promocyjnych w IB, aby pomóc właściwym organom w ocenie wniosku o badanie kliniczne, ułatwiając w ten sposób proces przeglądu.
Zobacz więcej:
