MedTech Europe wzywa Komisję Europejską do wdrożenia czterech ukierunkowanych działań naprawczych w celu ocalenia dostępu do tysięcy wyrobów medycznych w Europie. Wśród postulatów znajdują się: wydłużenie okresów przejściowych, uproszczenie oceny zgodności i wsparcie innowacyjnych wyrobów niskonakładowych.

W obliczu wciąż nierozwiązanych problemów związanych z certyfikacją wyrobów medycznych zgodnie z MDR i IVDR, MedTech Europe – największa europejska organizacja branżowa – przedstawiła konkretne propozycje złagodzenia skutków reformy systemu regulacyjnego. Cztery zaproponowane środki mają na celu zwiększenie dostępności wyrobów, poprawę efektywności procesów oceny zgodności i ochronę innowacyjności europejskiego rynku.

Poważne wyzwania sektora wyrobów medycznych

Od momentu wejścia w życie Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR), sektor wyrobów medycznych zmaga się z poważnymi wyzwaniami:

  • Nadmierne obciążenie jednostek notyfikowanych.
  • Braki kadrowe i długi czas oczekiwania na ocenę zgodności.
  • Wycofywanie produktów o niskim wolumenie z przyczyn regulacyjnych, a nie klinicznych.
  • Zagrożenie dla małych i średnich firm, które nie są w stanie sprostać kosztom re-certyfikacji.

Cztery filary interwencji zaproponowane przez MedTech Europe

Rozsądna ścieżka dla wyrobów „legacy”:

  • Zapewnienie proporcjonalnych wymagań dla produktów już obecnych na rynku.
  • Możliwość kontynuowania sprzedaży wyrobów przy zachowaniu wymogów PMS i oceny ryzyka, bez pełnej oceny zgodności MDR/IVDR.

Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów o niskim i średnim ryzyku:

  • Rozszerzenie terminu do 2028 r. dla klasy IIa i IIb.
  • Wydłużenie okresu dla IVD zgodnie z rozporządzeniem przejściowym 2024/1860.

Zwiększenie przepustowości jednostek notyfikowanych:

  • Uproszczenie procesów akredytacji nowych NB.
  • Wprowadzenie mechanizmów rozpoznawania częściowych ocen zgodności między NB („modular conformity assessment”).
  • Wzmocnienie nadzoru nad NB, ale bez nadmiernej biurokracji.

Systemowe wsparcie dla wyrobów niskonakładowych i o znaczeniu społecznym:

  • Dla wyrobów pediatrycznych, w chorobach rzadkich i innowacyjnych rozwiązań, gdzie komercyjna rentowność jest ograniczona.
  • Propozycja wsparcia finansowego i uproszczonych ścieżek regulacyjnych (np. ograniczona ocena kliniczna, dedykowane panele ekspertów).

Potencjalne skutki niewdrożenia zmian

Według danych MedTech Europe ponad 17 000 wyrobów może zostać wycofanych z rynku w ciągu najbliższych 24 miesięcy. Aż 50% producentów MŚP rozważa rezygnację z segmentów produktowych ze względu na koszty zgodności. W 2024 r. już ponad 30% wyrobów klasy IIa nie zostało objętych nowymi certyfikatami, co grozi ich niedostępnością w lecznictwie. Komisja Europejska zapowiedziała przegląd MDR i IVDR w 2026 r., ale MedTech Europe wskazuje, że działania muszą być wdrożone natychmiast – nie za dwa lata.

Propozycje działań dla producentów

  • Producenci powinni śledzić zmiany legislacyjne oraz aktywnie angażować się w konsultacje publiczne i współpracę z organizacjami branżowymi.
  • Należy rozważyć również dywersyfikację strategii rynkowych – np. przez wejście na rynki krajów trzecich, gdzie uznawanie certyfikatów UE może nadal obowiązywać, mimo kryzysu krajowego.

Źródło: MedTech Europe – leaflet PDF