Nowe wytyczne FDA z maja 2025 r. aktualizują i rozszerzają zasady funkcjonowania programu Q-Submission. Dokument ten w sposób szczegółowy opisuje, jak producenci wyrobów medycznych mogą uzyskać formalne opinie i prowadzić spotkania z Agencją na etapie przygotowań do zgłoszenia swojego wyrobu do zatwierdzenia rynkowego. Precyzyjne zastosowanie tych procedur może znacząco przyspieszyć i uprościć proces oceny regulacyjnej.

Q-Submission – czym jest i dlaczego warto z niego korzystać?

Program Q-Submission (Q-Sub) to dobrowolny mechanizm pozwalający producentom na uzyskanie wczesnej informacji zwrotnej od FDA na temat planowanych badań przedklinicznych, klinicznych, klasyfikacji wyrobu, strategii regulacyjnej oraz innych kluczowych aspektów procesu dopuszczania wyrobu medycznego do obrotu. Kluczowe jest to, że interakcje w ramach Q-Sub nie stanowią formalnego przeglądu danych, ale służą jako podstawa do kierunkowania dalszego rozwoju produktu.

Wyróżnia się następujące typy Q-Submission

  • Pre-Submissions (Pre-Subs): prośby o pisemne opinie i/lub spotkania z FDA.
  • Submission Issue Requests (SIRs): odpowiedzi na pisma z zastrzeżeniami (hold letters) w formie zapytania do FDA.
  • Study Risk Determinations: prośby o formalne określenie ryzyka badania klinicznego (SR/NSR).
  • Informational Meetings: spotkania informacyjne bez oczekiwania na opinię FDA.
  • PMA Day 100 Meetings: obowiązkowe spotkania 100 dni po złożeniu PMA, służące omówieniu bieżącego statusu przeglądu.

Korzyści wynikające z udziału w programie Q-Sub

FDA podkreśla, że udział w Q-Submission może:

  • znacząco skrócić czas przeglądu głównego zgłoszenia,
  • zwiększyć przejrzystość oczekiwań regulatora,
  • zmniejszyć ryzyko wystąpienia istotnych braków w dokumentacji technicznej,
  • zoptymalizować projekt badania klinicznego zgodnie z zasadami MDR i ISO 14155,
  • ułatwić strategię klasyfikacyjną i ścieżkę regulacyjną.

Kluczowe wymagania i dobre praktyki Q-Sub

FDA sugeruje, aby każde zgłoszenie Q-Sub zawierało:

  • jasny cel i kontekst planowanego zgłoszenia (np. 510(k), PMA, IDE),
  • szczegółowy opis wyrobu, technologii i przeznaczenia,
  • konkretne pytania (maksymalnie 7–10), np. dot. biokompatybilności, badań funkcjonalnych, algorytmów AI, protokołów klinicznych,
  • planowaną ścieżkę regulacyjną i odniesienia do poprzednich komunikacji z FDA,
  • opcjonalnie – agendę i planowany skład spotkania.

Zgłoszenia powinny być przesyłane w formacie eCopy lub za pośrednictwem platformy CDRH Portal (dla produktów CDRH) lub ESG/CBER DCC (dla produktów CBER).

Harmonogramy i zobowiązania czasowe FDA

W zależności od typu Q-Sub FDA deklaruje różne terminy udzielenia informacji zwrotnej:

  • Pre-Subs: 70 dni na pisemną odpowiedź, 70–75 dni na spotkanie,
  • SIRs: 21–70 dni (w zależności od daty otrzymania listu hold),
  • Study Risk Determinations: 90 dni,
  • Informational Meetings: do 90 dni,
  • PMA Day 100: dokładnie 100 dni od przyjęcia PMA do przeglądu.

Znaczenie dla zgodności z RozporządzeniemMDR

Choć Q-Sub dotyczy produktów zgłaszanych do FDA, mechanizm ten może stanowić istotny element strategii globalnej zgodności regulacyjnej:

  • umożliwia wczesne uzyskanie informacji porównywalnej z wymogami MDR (np. w zakresie GSPR, PMS, oceny klinicznej),
  • pozwala zaplanować badania kliniczne w sposób uznawany przez oba systemy (FDA i MDR),
  • ułatwia producentom prowadzącym działalność zarówno w UE, jak i USA harmonizację danych i podejść testowych.

Podsumowanie

Program Q-Submission to zaawansowane narzędzie wspierające dialog między producentem a FDA, zanim jeszcze produkt trafi do formalnego procesu oceny. Dzięki jasno określonym procedurom, możliwości wczesnego uzyskania opinii oraz dostępności wielu form komunikacji, Q-Sub stanowi realne wsparcie w budowaniu solidnych, zgodnych z wymaganiami regulacyjnymi wniosków – nie tylko dla rynku amerykańskiego, ale również w kontekście MDR i międzynarodowych standardów.

Program Q-SUBMISSION