Znaczenie monitorowania w badaniach klinicznych
Monitorowanie umożliwia bieżącą kontrolę jakości i zgodności badania. Pozwala wykryć odchylenia od protokołu, naruszenia zasad etycznych oraz niezgodności z GCP. Dzięki regularnym wizytom możliwa jest weryfikacja kompletności dokumentacji, jakości danych źródłowych oraz sposobu uzyskiwania świadomej zgody. Monitor działa w imieniu sponsora i jest niezależny od ośrodka, co gwarantuje obiektywność procesu.
Zakres i cykl monitorowania badania klinicznego
Monitorowanie obejmuje cały cykl życia projektu: od przygotowania ośrodka do zakończenia badania. Zakres monitoringu dostosowany jest do stopnia ryzyka i zgodny z wytycznymi systemu jakości ISO 13485. Weryfikacji podlegają:
- rekrutacja uczestników i zgodność z kryteriami włączenia,
- proces uzyskiwania zgody świadomej,
- rejestracja i raportowanie danych klinicznych,
- zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi i dokumentacja źródłowa.
Monitorowanie przed rozpoczęciem badania
Wizyta wstępna (pre-study visit) obejmuje ocenę infrastruktury ośrodka, kompetencji personelu, znajomości protokołu oraz procedur przechowywania dokumentacji. Na tym etapie monitor potwierdza, że ośrodek spełnia wymagania do udziału w badaniu i działa zgodnie z założeniami projektu badania klinicznego.
Monitoring w trakcie realizacji badania klinicznego
Podczas wizyt monitorujących monitor weryfikuje:
- prawidłowość procesu rekrutacji i uzyskiwania zgody,
- wprowadzanie danych do systemów EDC,
- zgodność działań z protokołem i GCP,
- terminowość zgłoszeń SAE/SUSAR.
W razie wykrycia niezgodności monitor inicjuje działania korygujące i prowadzi szkolenia personelu. Celem jest zapewnienie wiarygodności i spójności danych.
Monitorowanie po zakończeniu badania
Wizyta zamykająca (close-out visit) kończy cykl monitoringu. Obejmuje:
- weryfikację kompletności dokumentacji,
- zabezpieczenie danych źródłowych i archiwizację,
- zwrot lub utylizację badanych wyrobów,
- przygotowanie badania do procesu raportowania wyników.
Zamknięcie badania musi być zgodne z wymaganiami GCP, ISO 14155 oraz lokalnych przepisów regulacyjnych.
Monitorowanie zgodnie z zasadami GCP
Wszystkie działania muszą być prowadzone zgodnie z ICH-GCP. Monitor ma obowiązek zapewnić, że:
- badanie prowadzone jest etycznie i zgodnie z protokołem,
- uczestnicy są odpowiednio poinformowani i chronieni,
- dane są kompletne, spójne i weryfikowalne,
- procesy są zgodne z wymaganiami sponsorów i jednostek notyfikowanych.
Rola monitora w zapewnianiu zgodności i jakości
Monitor pełni funkcję audytora operacyjnego. Jego zadania obejmują:
- identyfikację niezgodności i ryzyk proceduralnych,
- wsparcie zespołu badawczego w działaniach naprawczych,
- raportowanie postępów sponsorowi,
- współpracę z zespołami zarządzającymi ryzykiem klinicznym i regulacyjnym, np. w procesie zarządzania ryzykiem.
Wsparcie eksperckie w monitorowaniu badań klinicznych
Pure Clinical oferuje pełne wsparcie operacyjne w zakresie monitorowania. Nasze działania obejmują:
- przygotowanie planów monitorowania zgodnych z MDR i GCP,
- przeprowadzanie szkoleń dla zespołów badawczych,
- audytowanie ośrodków i ocena gotowości operacyjnej,
- kontrola dokumentacji i raportowanie zgodności.
Jak Pure Clinical wspiera monitorowanie badań klinicznych
Zespół Pure Clinical zapewnia kompleksowe i skalowalne wsparcie w monitorowaniu badań wyrobów medycznych:
- planowanie strategii monitorowania dla badań jedno- i wieloośrodkowych,
- koordynację działań monitorów w kraju i za granicą,
- opracowanie dokumentów kontrolnych i raportów wizyt,
- zapewnienie zgodności z ISO 14155:2022 i wymaganiami jednostek notyfikowanych.
FAQ
Jakie kompetencje i kwalifikacje powinien posiadać skuteczny monitor badań klinicznych?
Jakie są najczęstsze błędy identyfikowane podczas wizyt monitorujących?
Jak technologia może wspierać proces monitorowania zdalnego?