Health Canada – instytucja odpowiedzialna za nadzór
Health Canada, poprzez Medical Devices Bureau działające w ramach Health Products and Food Branch, jest odpowiedzialne za dopuszczanie do obrotu oraz kontrolę wyrobów medycznych na rynku kanadyjskim. Ocenia dokumentację, weryfikuje zgodność z przepisami, nadzoruje inspekcje i koordynuje wymagania dystrybucyjne. Proces rejestracji nie kończy się na zatwierdzeniu – jest częścią ciągłego nadzoru nad zgodnością produktów już znajdujących się w obrocie.
System klasyfikacji wyrobów medycznych w Kanadzie
Health Canada klasyfikuje wyroby medyczne w czterech kategoriach:
| Klasa | Poziom ryzyka |
|---|---|
| Klasa I | niskie ryzyko |
| Klasa II | niskie–umiarkowane ryzyko |
| Klasa III | wysokie–umiarkowane ryzyko |
| Klasa IV | wysokie ryzyko |
Klasyfikacja IVD przebiega analogicznie, jednak o przypisaniu do danej klasy decyduje przede wszystkim ocena działania wyrobów IVD – im wyższe ryzyko kliniczne i diagnostyczne wynikające z tej oceny, tym bardziej rygorystyczna ścieżka rejestracyjna w Kanadzie.
Dwie główne ścieżki rejestracyjne w Kanadzie – MDEL i MDL
W Kanadzie funkcjonują dwa równoległe systemy rejestracyjne – zależnie od klasy produktu i roli w łańcuchu dostaw – MDEL i MDL.
Medical Device Establishment Licence (MDEL)
MDEL to licencja działalności, wymagana dla dystrybutorów, importerów oraz producentów wyrobów klasy I. Uzyskanie MDEL wiąże się z koniecznością wdrożenia procedur QMS (systemu zarządzania jakością) oraz spełnienia wymagań związanych z dystrybucją – w tym Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (GDP). Dokumentacja musi potwierdzać, że firma posiada system nadzoru i kontroli nad wyrobami, nawet jeśli nie są one przez nią produkowane.
Medical Device Licence (MDL)
MDL to licencja wydawana na konkretny produkt – dotyczy wyrobów klasy II, III i IV. W procesie weryfikowane są: klasyfikacja, dane techniczne, deklaracja zgodności, etykiety, IFU oraz zgodność z CMDR (Canadian Medical Devices Regulations). Dla klas III i IV wymagane jest przedstawienie bardziej szczegółowych danych klinicznych i jakościowych, a także ważnego certyfikatu MDSAP — od 2019 roku Health Canada nie akceptuje w tym miejscu samodzielnego certyfikatu ISO 13485 wydanego poza tym programem (patrz sekcja poniżej).
Dla producentów posiadających oznakowanie CE istnieje możliwość częściowego wykorzystania istniejącej dokumentacji technicznej – jednak sam certyfikat ISO 13485 wydany przez europejską jednostkę notyfikowaną nie zastępuje certyfikacji MDSAP wymaganej przez Health Canada. Wymagany jest odrębny audyt MDSAP lub rozszerzenie istniejącego systemu jakości o ten zakres.
Audyt MDSAP – obowiązkowa certyfikacja QMS dla klas II–IV
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) to międzynarodowy, zharmonizowany program audytowy, w ramach którego jeden audyt systemu zarządzania jakością opartego na normie ISO 13485:2016, przeprowadzony przez uprawnioną jednostkę (Auditing Organization, AO), jest uznawany jednocześnie przez pięć organów regulacyjnych: Health Canada, amerykańską FDA, australijską TGA, brazylijską ANVISA oraz japońskie MHLW/PMDA.
Od 1 stycznia 2019 roku Health Canada wymaga ważnego certyfikatu MDSAP jako warunku uzyskania i odnowienia licencji MDL dla wyrobów klasy II, III i IV — samodzielny certyfikat ISO 13485 (np. wydany tylko na potrzeby rynku UE) nie jest wystarczający. Co istotne, Kanada jako jedyny kraj uczestniczący w programie MDSAP uczyniła tę certyfikację w pełni obowiązkową – pozostałe kraje programu traktują MDSAP jako opcję uznawaną zamiennie, nie jako twardy wymóg.
Dla producentów oznacza to praktycznie:
- audyt musi przeprowadzić jednostka posiadająca status uznanej Auditing Organization w programie MDSAP (obecnie ok. 15 uznanych AO) – nie każda jednostka certyfikująca ISO 13485 ma to uprawnienie,
- zakres audytu MDSAP jest szerszy niż standardowy audyt ISO 13485 – obejmuje dodatkowe wymagania regulacyjne krajów uczestniczących w programie,
- certyfikat MDSAP można wykorzystać jednocześnie przy rejestracji w USA, Australii, Brazylii i Japonii – co ma znaczenie przy planowaniu strategii wielorynkowej,
- proces certyfikacji trwa zwykle dłużej niż tradycyjny audyt ISO 13485 i wymaga wcześniejszego zaplanowania w harmonogramie rejestracji,
- w lutym 2026 roku program MDSAP przeszedł istotną aktualizację metodyki audytu (AU P0002.010), dostosowującą go do nowego rozporządzenia FDA (QMSR) — warto to uwzględnić przy planowaniu audytu w 2026 i 2027 roku.
Źródło i pełna dokumentacja programu: Health Canada – Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Kto może ubiegać się o MDEL i MDL?
Zarówno producenci krajowi, jak i zagraniczni mogą występować o MDEL lub MDL – w zależności od swojej roli. Co istotne: Kanada nie wymaga wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela (jak EC-REP czy U.S. Agent). Oznacza to, że zagraniczny producent może zgłosić produkt samodzielnie, o ile spełnia wymagania systemowe i dokumentacyjne.
Importerzy muszą jednak przestrzegać przepisów GDP i posiadać własną MDEL – niezależnie od tego, czy współpracują z producentem lokalnym czy zagranicznym. Obowiązki dokumentacyjne oraz odpowiedzialność prawna za produkt nie są przenoszone automatycznie.
Specyfika rejestracji IVD w Kanadzie
Wyroby IVD podlegają tym samym zasadom rejestracyjnym co MD, ale ich klasyfikacja i wymagania dokumentacyjne różnią się nieco w szczegółach. IVD klasy I wymagają jedynie MDEL, natomiast klasy II–IV – pełnego procesu MDL wraz z certyfikacją MDSAP. Dodatkowo, wymaga się przedstawienia danych dotyczących walidacji działania, odporności na czynniki matrycowe i zgodności instrukcji z wymaganiami kanadyjskimi (język angielski i francuski).
Health Canada może wymagać dodatkowych danych w przypadku IVD do użytku domowego, testów prenatalnych lub produktów zawierających materiały pochodzenia ludzkiego. Warto zadbać o pełną spójność dokumentacji z tymi wymaganiami na etapie wnioskowania o MDL.
Utrzymanie zgodności z wymaganiami po rejestracji
Po uzyskaniu MDL lub MDEL, firma jest zobowiązana do aktualizacji danych, raportowania incydentów oraz prowadzenia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Health Canada. W przypadku zmian technicznych, zmiany producenta, zmiany dystrybutora lub aktualizacji IFU – konieczne może być złożenie wniosku o modyfikację licencji.
Health Canada prowadzi kontrole planowe i doraźne, a także weryfikuje coroczne odnowienia MDEL (zazwyczaj do 1 kwietnia danego roku podatkowego) oraz utrzymanie ważności certyfikatu MDSAP. Brak spełnienia warunków może skutkować zawieszeniem licencji, opóźnieniami dostaw lub wycofaniem z obrotu.
Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Kanadzie
Rejestracja w Kanadzie może wydawać się prostsza niż w UE czy USA, ale zawiera szereg niuansów proceduralnych i dokumentacyjnych — MDSAP jest tego najlepszym przykładem. Zespół Pure Clinical wspiera firmy zagraniczne i lokalne w przygotowaniu kompletnych wniosków o MDEL i MDL – z pełnym dostosowaniem do wytycznych Health Canada.
Pure Clinical pomaga w:
- analizie klasyfikacyjnej MD i IVD w systemie CMDR,
- przygotowaniu wniosku o MDEL wraz z procedurami QMS i GDP,
- opracowaniu dokumentacji technicznej wymaganej dla MDL (klasy II–IV),
- przygotowaniu do audytu MDSAP i koordynacji z uznaną Auditing Organization,
- weryfikacji zgodności etykiet i IFU z wymogami kanadyjskimi,
- komunikacji z Health Canada i monitorowaniu aktualizacji statusu,
- działaniach przygotowawczych – w tym audyt przedrejestracyjny.
Dzięki współpracy z partnerami w Ameryce Północnej, jesteśmy w stanie szybko przeprowadzić proces rejestracyjny – nawet dla wyrobów wysokiego ryzyka lub IVD z dodatkowymi wymaganiami klinicznymi.
FAQ
Czy do rejestracji wyrobu medycznego w Kanadzie potrzebny jest lokalny przedstawiciel?
Czym różni się MDEL od MDL?
MDEL to licencja działalności (wymagana m.in. dla dystrybutorów, importerów i producentów klasy I), a MDL to licencja na konkretny produkt, wymagana dla klas II–IV.
Czy certyfikat ISO 13485 z jednostki notyfikowanej UE wystarczy do rejestracji w Kanadzie?
Nie. Health Canada wymaga certyfikacji w ramach programu MDSAP, przeprowadzonej przez uznaną Auditing Organization — sam certyfikat ISO 13485 wydany na potrzeby oznakowania CE nie jest równoważny.