MHRA – organ odpowiedzialny za rejestrację i nadzór

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) odpowiada za dopuszczanie wyrobów do obrotu w Wielkiej Brytanii, prowadzenie rejestrów, nadzór nad jednostkami zatwierdzającymi (UK Approved Bodies), ocenę dokumentacji i działania pokontrolne. Agencja obsługuje zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych i IVD w Anglii, Szkocji i Walii. Irlandia Północna funkcjonuje częściowo według zasad UE – z uwagi na protokół północnoirlandzki.

Oznaczenie UKCA – brytyjski odpowiednik znaku CE

Oznakowanie UKCA (UK Conformity Assessed) jest wymagane dla większości wyrobów wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Obejmuje zarówno MD, jak i IVD. Zasady oceny zgodności określa UK MDR 2002 – brytyjskie rozporządzenie implementujące wcześniejsze dyrektywy UE (MDD, IVDD). Nowelizacje przepisów mają dostosować system do standardów MDR/IVDR, ale obecnie nadal obowiązują regulacje oparte na poprzednich dyrektywach.

Certyfikaty UKCA mogą być wydawane tylko przez UK Approved Bodies. Przejściowo możliwe jest stosowanie certyfikatów CE, jednak obowiązują ścisłe limity czasowe zależne od klasyfikacji wyrobu.

Klasyfikacja wyrobów i ścieżki oceny zgodności

Klasyfikacja wyrobów w UK pozostaje zgodna z dawnym systemem UE:

  • Klasa I – niskie ryzyko, możliwa samodeklaracja zgodności,
  • Klasa IIa, IIb, III – wymagana certyfikacja przez UK Approved Body,
  • IVD – klasyfikacja zgodna z IVDD, do czasu aktualizacji przepisów do IVDR.

Producenci muszą przygotować dokumentację zgodną z wymaganiami UK MDR 2002, wystawić deklarację zgodności i nanieść oznakowanie UKCA. W przypadku IVD konieczne jest spełnienie wymagań dotyczących danych działania i walidacji – podobnie jak w UE.

UKRP – osoba odpowiedzialna w UK

Dla producentów spoza Wielkiej Brytanii wymagane jest wyznaczenie UK Responsible Person (UKRP). Jest to podmiot prawny z siedzibą w UK, działający w imieniu producenta. UKRP odpowiada za:

  • zgłoszenie wyrobu do MHRA,
  • utrzymywanie dokumentacji zgodności w imieniu producenta,
  • komunikację z MHRA i działaniami pokontrolnymi,
  • współpracę w ramach post-market surveillance i raportowania incydentów.

UKRP to funkcja analogiczna do przedstawiciela UE (EC-REP), ale działająca wyłącznie w ramach rynku brytyjskiego.

Rejestracja wyrobów w MHRA

Wszystkie wyroby medyczne i diagnostyczne – niezależnie od klasy – muszą zostać zgłoszone do MHRA przed ich wprowadzeniem na rynek brytyjski. Wniosek o rejestrację składa producent mający siedzibę w UK lub wyznaczony UKRP. Importer nie może zgłaszać wyrobu w imieniu producenta.

MHRA wymaga corocznych aktualizacji wpisów rejestracyjnych oraz natychmiastowego zgłaszania zmian dotyczących:

  • danych kontaktowych,
  • certyfikatu UKCA/CE,
  • zakresu wyrobu lub jego dokumentacji.

Brak zgłoszenia zmiany może skutkować skreśleniem wyrobu z rejestru i sankcjami administracyjnymi. MHRA ma prawo do przeprowadzania inspekcji i egzekwowania przepisów – zgodnie z przepisami dotyczącymi nadzoru rynku.

Specyfika rejestracji IVD w UK

Dla IVD nadal obowiązują przepisy oparte na IVDD – klasyfikacja opiera się na liście załącznikowej i ryzyku diagnostycznym. MHRA planuje aktualizację systemu do IVDR, ale do czasu jej pełnego wdrożenia producenci muszą stosować stare zasady.

IVD muszą być rejestrowane w MHRA, a dane działania oraz dokumentacja IFU i etykiety muszą być zgodne z wymaganiami językowymi i regulacyjnymi rynku brytyjskiego.

Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Wielkiej Brytanii

Rejestracja w UK wymaga znajomości przepisów UK MDR 2002, ścieżek przejściowych CE/UKCA oraz lokalnych oczekiwań MHRA. Pure Clinical wspiera producentów i UKRP w pełnym procesie przygotowania i zgłoszenia wyrobów na rynek brytyjski.

Zakres wsparcia obejmuje:

  • dobór ścieżki UKCA i ocenę zgodności zgodnie z klasą wyrobu,
  • weryfikację zgodności dokumentacji technicznej i etykiet z przepisami UK MDR,
  • koordynację rejestracji w MHRA,
  • wsparcie w wyznaczeniu i obsłudze UKRP,
  • analizę zgodności certyfikatu CE w kontekście przepisów przejściowych,
  • monitorowanie zmian legislacyjnych w UK dotyczących MD i IVD.

Dzięki doświadczeniu w regulacjach UE i UK oraz współpracy z lokalnymi partnerami, zapewniamy bezpieczne i zgodne wejście produktu na rynek brytyjski.

FAQ

Czym jest MHRA?

MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) to brytyjski organ odpowiedzialny za dopuszczanie wyrobów medycznych i IVD do obrotu w Wielkiej Brytanii, prowadzenie ich rejestru, nadzór nad jednostkami zatwierdzającymi (UK Approved Bodies) oraz nadzór rynkowy po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Czym jest oznakowanie UKCA i czy jest obowiązkowe?

UKCA (UK Conformity Assessed) to brytyjski odpowiednik znaku CE, wymagany dla większości wyrobów medycznych i IVD wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii. Opiera się na rozporządzeniu UK MDR 2002. Certyfikaty UKCA wydają wyłącznie UK Approved Bodies.

Czy wyroby oznaczone CE można nadal sprzedawać w Wielkiej Brytanii?

Tak, przejściowo. Wyroby zgodne z dyrektywą MDD są obecnie akceptowane do 30 czerwca 2028 r., a wyroby zgodne z rozporządzeniami MDR i IVDR - do 30 czerwca 2030 r. MHRA prowadzi też konsultacje (od lutego 2026) nad możliwym stałym uznawaniem oznakowania CE.

Kto musi wyznaczyć UK Responsible Person (UKRP)?

UKRP jest wymagany dla producentów spoza Wielkiej Brytanii, którzy chcą wprowadzić wyrób medyczny lub IVD na rynek brytyjski. To podmiot prawny z siedzibą w UK, działający w imieniu producenta — funkcja analogiczna do unijnego przedstawiciela (EC-REP), ale ograniczona do rynku brytyjskiego.

Jakie są obowiązki UK Responsible Person?

UKRP zgłasza wyrób do MHRA, utrzymuje dokumentację zgodności w imieniu producenta, komunikuje się z MHRA w sprawach nadzoru pokontrolnego oraz współpracuje przy post-market surveillance i raportowaniu incydentów.

Czy każdy wyrób medyczny musi być zarejestrowany w MHRA?

Tak. Wszystkie wyroby medyczne i diagnostyczne, niezależnie od klasy ryzyka, muszą zostać zgłoszone do MHRA przed wprowadzeniem na rynek brytyjski. Wniosek może złożyć wyłącznie producent z siedzibą w UK lub wyznaczony UKRP — importer nie może zgłosić wyrobu w jego imieniu.

Jak wygląda klasyfikacja wyrobów medycznych w systemie brytyjskim?

System klasyfikacji pozostaje zgodny z wcześniejszym systemem unijnym. Wyroby klasy I mogą korzystać z samodeklaracji zgodności, natomiast klasy IIa, IIb i III wymagają certyfikacji przez UK Approved Body. Klasyfikacja IVD opiera się nadal na zasadach dyrektywy IVDD.

Co się dzieje, gdy producent nie zgłosi zmiany w MHRA?

Brak zgłoszenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych, certyfikatu UKCA/CE, zakresu wyrobu lub dokumentacji może skutkować skreśleniem wyrobu z rejestru MHRA oraz sankcjami administracyjnymi. Producenci muszą też co roku aktualizować wpisy rejestracyjne.

Czy Irlandia Północna podlega tym samym zasadom co Anglia, Szkocja i Walia?

Nie w pełni. MHRA obsługuje zgłoszenia dla Anglii, Szkocji i Walii, natomiast Irlandia Północna funkcjonuje częściowo według zasad Unii Europejskiej ze względu na protokół północnoirlandzki.

Jakie wymogi obowiązują wyroby IVD w Wielkiej Brytanii?

Dla wyrobów IVD nadal obowiązują przepisy oparte na dyrektywie IVDD — klasyfikacja opiera się na liście załącznikowej i ryzyku diagnostycznym. MHRA planuje aktualizację systemu do IVDR, ale do czasu jej wdrożenia producenci muszą stosować dotychczasowe zasady, w tym rejestrację w MHRA oraz zgodność dokumentacji IFU i etykiet z wymaganiami rynku brytyjskiego.