Szwajcaria poza EUDAMED – lokalna ścieżka rejestracyjna

W związku z brakiem umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) z Unią Europejską, Szwajcaria nie ma dostępu do systemu EUDAMED. Rejestracja wyrobów medycznych i IVD odbywa się lokalnie, zgodnie z rozporządzeniem MedDO (SR 812.213) oraz IvDO (SR 812.219). Producent spoza Szwajcarii musi przejść niezależną procedurę w Swissmedic – szwajcarskim organie nadzorującym rynek wyrobów. Obejmuje ona przegląd dokumentacji technicznej, wyznaczenie CH-REP oraz spełnienie krajowych obowiązków etykietowania i dystrybucji.

CH-REP – autoryzowany przedstawiciel na rynku szwajcarskim

CH-REP to osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w Szwajcarii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od producenta spoza kraju do reprezentowania go na rynku lokalnym. Obowiązek ten wynika bezpośrednio z MedDO i IvDO i dotyczy każdego producenta bez siedziby na terytorium Szwajcarii – niezależnie od tego, czy jest z UE, UK czy kraju trzeciego.

Dane CH-REP muszą być widoczne na etykiecie wyrobu medycznego lub w towarzyszącej dokumentacji – obok danych importera. Przedstawiciel ten staje się formalnym punktem kontaktowym dla Swissmedic, pacjentów i podmiotów używających wyrobu.

Obowiązki CH-REP – więcej niż formalność

CH-REP odpowiada za weryfikację zgodności wyrobu z MedDO/IvDO oraz musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej producenta. Do jego zadań należy także nadzór nad aktualnością informacji, reagowanie na zapytania Swissmedic oraz koordynacja działań post-market surveillance (PMS).

Relacja między producentem a CH-REP musi zostać sformalizowana w umowie, która określa zakres obowiązków zgodnie z art. 51 ust. 2 MedDO. W odróżnieniu od EU REP czy UK RP, CH-REP działa wyłącznie na terytorium Szwajcarii i podlega lokalnym przepisom.

Wyznaczenie CH-REP – proces, który trzeba dobrze zaplanować

Producent wyznacza CH-REP na podstawie pisemnej umowy. Umowa ta musi uwzględniać obowiązki przedstawiciela w zakresie oceny zgodności, komunikacji z organami oraz PMS. Dopiero po jej podpisaniu można umieścić dane CH-REP na etykiecie lub w IFU. Warto zaznaczyć, że posiadanie EU REP nie zwalnia z obowiązku wyznaczenia CH-REP – są to niezależne role, regulowane przez odrębne akty prawne.

Rejestracja wyrobu – procedura i kolejność działań

  • weryfikacja dokumentacji technicznej przez CH-REP,
  • przygotowanie etykiet zgodnych z MedDO lub IvDO,
  • zgłoszenie danych CH-REP i importera do Swissmedic (jeśli dotyczy),
  • wprowadzenie wyrobu do obrotu z oznakowaniem CE i widocznymi danymi CH-REP.

Szwajcaria akceptuje deklarację zgodności UE wystawioną zgodnie z MDR lub IVDR, co oznacza brak potrzeby sporządzania osobnego dokumentu zgodności. Wdrożone zostało również rozporządzenie przejściowe UE 2023/607, uznane przez Swissmedic.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i lokalna odpowiedzialność

CH-REP pełni istotną funkcję w ramach systemu PMS. Odpowiada za zgłaszanie incydentów, zmian IFU, komunikatów bezpieczeństwa oraz działań naprawczych producenta. Jest również kanałem komunikacji ze Swissmedic – w przypadku wykrycia nieprawidłowości lub konieczności reakcji rynkowej.

Współpraca z producentem musi być ciągła i udokumentowana. Brak zgodności z MedDO/IvDO – nawet przy spełnieniu MDR – może prowadzić do odmowy dopuszczenia do rynku.

Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Szwajcarii

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów w zakresie zgodności z MedDO/IvDO oraz rejestracji wyrobów w Szwajcarii. Jako podmiot pełniący rolę CH-REP, zapewniamy pełne dostosowanie dokumentacji, etykiet, komunikacji i nadzoru do wymogów Swissmedic.

  • weryfikacja dokumentacji technicznej i zgodności z MedDO/IvDO,
  • dobór i powołanie CH-REP z podpisaniem umowy zgodnej z art. 51 ust. 2 MedDO,
  • przygotowanie etykiet i IFU zgodnych z wymaganiami lokalnymi,
  • zgłoszenie danych do Swissmedic (jeśli dotyczy),
  • koordynacja działań PMS i incydentów z udziałem CH-REP,
  • audyt przedrejestracyjny oraz wsparcie w wejściu na rynek szwajcarski.

Jesteśmy gotowi wspierać zarówno producentów z UE, jak i z państw trzecich, niezależnie od klasy wyrobu czy złożoności dokumentacji.

FAQ

Czym jest CH-REP i kto musi go wyznaczyć?

CH-REP (Swiss Authorised Representative) to osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w Szwajcarii, upoważniona pisemnie przez producenta do reprezentowania go na rynku szwajcarskim. Obowiązek wyznaczenia CH-REP dotyczy każdego producenta wyrobów medycznych lub IVD, który nie ma siedziby w Szwajcarii — niezależnie czy pochodzi z UE, Wielkiej Brytanii czy kraju trzeciego.
 

Czy posiadanie unijnego przedstawiciela (EU REP) zwalnia z obowiązku wyznaczenia CH-REP?

Nie. Posiadanie EU REP nie zwalnia producenta z obowiązku wyznaczenia CH-REP — to dwie niezależne role regulowane odrębnymi przepisami. CH-REP działa wyłącznie na terytorium Szwajcarii i podlega lokalnym przepisom MedDO i IvDO.
 

Dlaczego Szwajcaria nie korzysta z systemu EUDAMED?

Ponieważ w maju 2021 wygasła umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Szwajcarią a Unią Europejską. Od tego czasu Szwajcaria nie ma dostępu do jednolitego rynku UE dla wyrobów medycznych i prowadzi rejestrację lokalnie na podstawie własnych rozporządzeń MedDO i IvDO.

Jakie są obowiązki CH-REP wobec Swissmedic?

CH-REP odpowiada za weryfikację zgodności wyrobu z MedDO/IvDO, zapewnienie dostępu do dokumentacji technicznej producenta, reagowanie na zapytania Swissmedic oraz koordynację działań post-market surveillance, w tym zgłaszanie incydentów i komunikatów bezpieczeństwa.

Czy szwajcarska deklaracja zgodności musi różnić się od unijnej?

Nie - Szwajcaria akceptuje deklarację zgodności UE wystawioną zgodnie z MDR lub IVDR. Uznawane jest również unijne rozporządzenie przejściowe UE 2023/607, co ułatwia producentom wprowadzanie wyrobów na oba rynki równolegle.
 

Czym jest swissdamed i od kiedy obowiązuje?

Swissdamed to szwajcarski odpowiednik unijnej bazy EUDAMED, prowadzony przez Swissmedic. Obowiązkowa rejestracja w systemie weszła w życie 1 lipca 2026 r. dla nowych wyrobów, a okres przejściowy dla wyrobów już obecnych na rynku trwa do 31 grudnia 2026 r.

Czy rejestracja w EUDAMED zwalnia z rejestracji w swissdamed?

Nie. Oba systemy są od siebie niezależne, dlatego producenci sprzedający wyroby zarówno w UE, jak i w Szwajcarii muszą zarejestrować je oddzielnie - w EUDAMED oraz w swissdamed, każdy zgodnie z właściwymi dla niego terminami.

Jaka jest kolejność działań przy rejestracji wyrobu w Szwajcarii?

Proces obejmuje weryfikację dokumentacji technicznej przez CH-REP, przygotowanie etykiet zgodnych z MedDO lub IvDO, zgłoszenie danych CH-REP i importera do Swissmedic oraz wprowadzenie wyrobu do obrotu z oznakowaniem CE i widocznymi danymi CH-REP.

Co grozi za brak zgodności z MedDO lub IvDO mimo posiadania certyfikatu CE?

Sam certyfikat CE i zgodność z MDR nie wystarczą — brak spełnienia lokalnych wymogów MedDO/IvDO może prowadzić do odmowy dopuszczenia wyrobu do obrotu w Szwajcarii, niezależnie od jego statusu regulacyjnego w Unii Europejskiej.

Jak Pure Clinical wspiera producentów w rejestracji wyrobów w Szwajcarii?

Pure Clinical weryfikuje zgodność dokumentacji technicznej z MedDO/IvDO, dobiera i powołuje CH-REP wraz z podpisaniem umowy, przygotowuje etykiety i IFU zgodne z wymaganiami lokalnymi, zgłasza dane do Swissmedic oraz koordynuje działania post-market surveillance i audyt przedrejestracyjny.