Czym jest system zarządzania jakością (SZJ)?
System zarządzania jakością (SZJ) to zintegrowany zbiór procesów, dokumentów i zasobów służący zapewnieniu zgodności wyrobów medycznych z wymogami prawnymi oraz ich bezpieczeństwa i skuteczności. SZJ obejmuje wszystkie etapy cyklu życia wyrobu – od projektowania po działania po wprowadzeniu do obrotu – i jest wymagany m.in. przez ISO 13485 oraz MDR i IVDR.
Dlaczego SZJ jest kluczowy w sektorze wyrobów medycznych?
System jakości nie jest dodatkiem – jest podstawą dopuszczenia wyrobu do obrotu w UE, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie. Wdrożony SZJ umożliwia:
- utrzymanie powtarzalności produkcji i bezpieczeństwa klinicznego,
- identyfikowalność materiałów, komponentów i partii wyrobów,
- skuteczne zarządzanie ryzykiem i działaniami naprawczymi (CAPA),
- integrację z procesami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS),
- spójność z wymaganiami raportowania incydentów w ramach Vigilance.
Normy regulujące SZJ w branży medycznej
Najważniejsze normy wykorzystywane w systemach jakości to:
- ISO 13485 – główna norma SZJ, obowiązkowa dla producentów w UE i Kanadzie,
- ISO 17025 – dla laboratoriów badawczych i wzorcujących,
- ISO 9001 – norma ogólna, wykorzystywana pomocniczo w jednostkach usługowych lub dystrybucyjnych.
Etapy wdrożenia SZJ
Wdrożenie systemu zarządzania jakością składa się z 6 etapów:
- Analiza luk w istniejącym systemie i identyfikacja braków względem ISO 13485 i MDR/IVDR.
- Opracowanie kompletnej dokumentacji systemu jakości: procedur, instrukcji, formularzy i zapisów.
- Szkolenie personelu z zakresu wymagań regulacyjnych i operacyjnych SZJ.
- Audyt zerowy – ocena gotowości do certyfikacji.
- Audyt wewnętrzny – obowiązkowy krok weryfikujący zgodność systemu.
- Certyfikacja SZJ przez jednostkę notyfikowaną lub akredytowaną.
Kluczowe komponenty systemu jakości
- Procedury SZJ – definiują działania w kluczowych obszarach: CAPA, ryzyko, PMS, traceability,
- Ocena dostawców – zapewnienie jakości komponentów i usług zewnętrznych,
- Szkolenia i kompetencje – dokumentacja wiedzy i aktualizacji w zespole,
- Audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania – cykliczna kontrola skuteczności SZJ,
- Integracja z systemami PMS i Vigilance – raportowanie i działania następcze.
Rola PRRC w systemie jakości
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) to obowiązkowa funkcja dla producentów i upoważnionych przedstawicieli w UE. PRRC nadzoruje zgodność systemu z MDR/IVDR, odpowiada za jakość dokumentacji technicznej, procesy vigilance i zgodność produkcji z zatwierdzoną dokumentacją.
Utrzymanie i ciągłe doskonalenie SZJ
Po certyfikacji SZJ musi być utrzymywany i aktualizowany:
- cykliczne audyty wewnętrzne,
- przeglądy zarządzania i aktualizacje zapisów,
- wdrażanie działań CAPA w odpowiedzi na niezgodności,
- aktualizacja dokumentacji przy każdej istotnej zmianie,
- kontrola kwalifikacji i szkoleń personelu.
Znaczenie dokumentacji systemowej
Dokumentacja SZJ obejmuje politykę jakości, procedury, instrukcje robocze, formularze oraz zapisy i musi być zgodna z ISO 13485 oraz wymaganiami MDR. Spójna struktura dokumentów, zarządzanie wersjami i dostępność dla personelu to elementy kluczowe w utrzymaniu dokumentacji systemu jakości.
Ocena i kwalifikacja dostawców
System jakości powinien obejmować ocenę ryzyka związanego z podwykonawcami, audyty, rekwalifikacje oraz wymagania wobec dostarczanych materiałów i usług. Ocena dostawców to obowiązek wynikający bezpośrednio z MDR.
Zaawansowane elementy SZJ
W zależności od dojrzałości organizacji i zakresu działalności, system zarządzania jakością może zostać rozbudowany o komponenty zwiększające jego efektywność operacyjną, nadzór i zgodność z MDR/IVDR.
- eQMS – wdrożenie systemów elektronicznych ułatwia nadzór i kontrolę dokumentacji.
- Management Representative – osoba odpowiedzialna za SZJ w strukturze organizacyjnej.
- Integracja PMS – dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wspierają ciągłe doskonalenie.
- Audyt jednostki notyfikowanej – wymagające przygotowanie, dla którego warto przeprowadzić audyt zerowy.
Jak Pure Clinical wspiera wdrażanie systemów zarządzania jakością
Pure Clinical wspiera producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w tworzeniu, wdrażaniu i utrzymywaniu systemów zarządzania jakością (QMS) odpowiednich do ich produktów, rynków i struktury organizacyjnej.
W zależności od zakresu projektu wsparcie Pure Clinical w zakresie QMS może obejmować:
- Opracowanie i wdrożenie QMS – opracowanie procedur, procesów i dokumentacji systemu zarządzania jakością zgodnych z ISO 13485 i mającymi zastosowanie wymaganiami regulacyjnymi.
- Ocena luk i przygotowanie do certyfikacji – ocenę istniejącego systemu jakości, identyfikację luk oraz przygotowanie do audytów certyfikacyjnych.
- Szkolenia i wsparcie organizacyjne – szkolenia dla zespołów ds. regulacji i jakości, pracowników produkcji oraz kadry zarządzającej w zakresie odpowiednich procesów QMS i związanych z nimi odpowiedzialności.
- Operacyjne procesy jakościowe – wsparcie w zakresie CAPA, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), oceny dostawców oraz innych działań związanych z zarządzaniem jakością.
- Dostosowanie i utrzymanie QMS – dostosowanie systemu zarządzania jakością do rozszerzania portfolio produktów, wejścia na nowe rynki, zmian organizacyjnych oraz zmieniających się wymagań regulacyjnych.
QMS stanowi ramy umożliwiające kontrolowanie i dokumentowanie procesów wpływających na jakość, bezpieczeństwo i zgodność regulacyjną wyrobów medycznych i IVD. Pure Clinical wspiera producentów w tworzeniu praktycznych procesów QMS, które można zintegrować z codziennym funkcjonowaniem organizacji.
FAQ
Czy małe firmy muszą wdrażać pełny system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485?
Jakie są różnice między ISO 9001 a ISO 13485 w kontekście wyrobów medycznych?
Czy system jakości musi obejmować pełny cykl życia wyrobu?