Tworzymy bezpieczna przyszłość MedTech
Centrum Badawczo Rozwojowe Pure Clinical powstało z połączenia ekspertów jednostek notyfikowanych, organów kompetentnych, przemysłu i konsultingu, by dostarczać kompleksowe wsparcie producentom, importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych. Łączymy wiedzę z zakresu projektowania, badań klinicznych, certyfikacji i nadzoru, by skrócić drogę innowacji od koncepcji do pacjenta - bez kompromisów w jakości i zgodności.
Filary na których budujemy zaufanie
Odpowiedzialność wpisana w nasz kod
Pure Clinical powstało z połączenia sił MDR Regulator – organizacji kształtującej zgodność wyrobów medycznych w Europie – oraz zespołu badawczego prowadzącego projekty kliniczne i przedkliniczne. Każdy podpis, każda analiza i każdy raport to efekt wiedzy zdobytej w procesach certyfikacji setek produktów. Dlatego możemy brać odpowiedzialność za to, co naprawdę ma znaczenie: bezpieczeństwo pacjentów i przewidywalność procesów naszych klientów.
Partnerstwo Nie obsługa. Współtworzenie.
Współpracujemy z firmami, które rozwijają technologię wyprzedzające regulacje. Dlatego nie działamy „dla” — działamy „z”. Rozumiemy, że sukces produktu zależy nie tylko od danych klinicznych, ale od precyzyjnej interpretacji przepisów, strategii certyfikacyjnej i tempa działania. Znamy realia MDR i IVDR z obu stron – instytucjonalnej i wykonawczej – dlatego potrafimy doradzać, zanim pojawi się problem. Nasze partnerstwo to przewaga, którą widać w liczbach: ponad 500 projektów, 230 certyfikacji i klienci z 37 rynków.
Wiedza Zbudowana na praktyce, nie deklaracjach
Nasz zespół tworzą osoby, które wcześniej oceniały dokumentacje w jednostkach notyfikowanych, prowadziły badania kliniczne i wdrażały systemy jakości dla globalnych producentów. To daje nam pełen obraz cyklu życia wyrobu – od projektu badania po audyt certyfikacyjny. Nie uczymy się na przypadkach klientów. To klienci korzystają z naszego doświadczenia. Dlatego wiemy, jak skrócić proces, jak uniknąć impasu i jak przygotować dokumentację, która przechodzi za pierwszym razem.
Ambicja Wyznaczamy kierunek, nie reagujemy na zmiany
Pure Clinical nie powstało po to, by dostosowywać się do przepisów – powstało po to, by przewidywać, jak będą wyglądać kolejne. Współpracujemy z partnerami w Europie i Azji, tworząc strategie, które pozwalają wprowadzać produkty szybciej, przy zachowaniu pełnej zgodności. Każdy projekt traktujemy jak benchmark dla branży. Bo naszym celem nie jest tylko pomóc producentom przejść przez proces MDR/IVDR — ale sprawić, by to oni stali się jego wzorem.
Nasza historia
- 2020
- 2021
- 2022
- 2023
- 2024
- 2025
Kwiecień 2020
Założenie firmy doradczej MDR Regulator, specjalizującej się w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD)
Maj 2020
Podpisanie pierwszej umowy z klientem
Wrzesień 2021
Utworzenie organizacji CRO skupionej na badaniach klinicznych IVD
2022
implementation of ISO 14155 and ISO 20916 and GCP standards in the company
Marzec 2022
Wdrożenie w firmie standardów ISO 14155, ISO 20916 oraz GCP
Kwiecień 2022
Nawiązanie strategicznego partnerstwa w Korei Południowej
Czerwiec 2022
Utworzenie Zespołu Klinicznego do badań klinicznych wyrobów medycznych
Grudzień 2022
Zakończenie ponad 136 badań IVD
February 2023
Przejęcie laboratorium diagnostycznego
Styczeń 2024
Rozszerzenie współpracy międzynarodowej/
Grudzień 2024
Ekspansja na rynki UE i Azji
Styczeń 2025
Uzyskanie statusu centrum badawczo-rozwojowego w Polsce
Luty 2025
Rozwój usług regulacyjnych i dostępu do rynków globalnych, ponad 300 zrealizowanych projektów od 2020 roku
Marzec 2025
Zabezpieczenie kontraktów na ponad 50 badań klinicznych
Wrzesień 2025
Fuzja MDR Regulator i Pure Clinical
Fuzja która nas napędza
Pure Clinical, po połączeniu z MDR Regulator, tworzy unikalne centrum kompetencji w zakresie wyrobów medycznych (MD), diagnostyki in vitro (IVD) oraz produktów farmaceutycznych. Nasz zespół łączy wiedzę w dziedzinie projektowania, badań przedklinicznych i klinicznych, przygotowywania dokumentacji technicznej, certyfikacji, rejestracji oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Fuzja obu organizacji pozwoliła nam stworzyć kompleksową ofertę dla producentów i innowatorów MedTech, oferując wsparcie na każdym etapie cyklu życia produktu – od koncepcji i badań po globalne wprowadzenie na rynek.
Pomagamy producentom odnaleźć się w świecie MDR i IVDR. Budujemy dokumentację techniczną, wspieramy procesy certyfikacji i współpracujemy z jednostkami notyfikowanymi. Znamy procedury od środka – i wiemy, jak przeprowadzić przez nie bez zbędnych ryzyk.
Projektujemy i prowadzimy badania kliniczne, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo wyrobów. Dbamy o jakość danych, metodologię i zgodność z wymogami MDR/IVDR. Naszym językiem są fakty, nie deklaracje.
Nie mierzymy sukcesu liczbą raportów, ale tym, ilu producentów MedTech realnie wprowadziło swoje produkty na rynek dzięki naszym działaniom. Zintegrowaliśmy proces badań, dokumentacji i certyfikacji w jeden, przewidywalny model działania — eliminując niepewność, błędy interpretacyjne i opóźnienia decyzyjne. Dzięki temu każda innowacja, z którą pracujemy, szybciej trafia do pacjentów – zgodnie z przepisami, w sposób w pełni kontrolowany i transparentny.
Nasze podejście łączy perspektywę badawczą i regulacyjną, dzięki czemu dokumentacja przygotowana przez Pure Clinical przechodzi weryfikację jednostek notyfikowanych bez niespodzianek. To efekt wiedzy ludzi, którzy wcześniej oceniali te same pliki – dziś stoją po stronie producentów.
Każdy rynek ma inne przepisy, ale jedno pozostaje wspólne – potrzeba partnera, który rozumie różnice i potrafi je przekuć w strategię wejścia. Nasze doświadczenie z projektami w Europie, Azji i USA pozwala nam projektować procesy, które działają w skali międzynarodowej. Dlatego klienci z 37 krajów wybierają nas nie ze względu na lokalizację - tylko ze względu na skuteczność.
W Pure Clinical bierzemy odpowiedzialność za cały proces – od badań klinicznych po nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek. Zamiast wielu dostawców i rozproszonych decyzji, oferujemy jeden, spójny łańcuch działań i komunikacji. Dzięki temu nasi partnerzy wiedzą dokładnie, kto odpowiada za każdy etap – i dlaczego mogą być spokojni o wynik.
