Czym jest Certyfikat Wolnej Sprzedaży dla wyrobów medycznych?

Certyfikat Wolnej Sprzedaży (ang. Free Sale Certificate, FSC) to urzędowy dokument potwierdzający, że wyrób medyczny lub wyrób do diagnostyki in vitro spełnia wymagania europejskich przepisów MDR (2017/745) lub IVDR (2017/746), został oznakowany znakiem CE i może być legalnie oferowany do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

Certyfikat FSC pełni funkcję potwierdzenia zgodności regulacyjnej dla organów krajów trzecich, które wymagają oficjalnego dowodu dopuszczenia produktu do rynku unijnego przed jego importem lub rejestracją.

Podstawy prawne wydawania Certyfikatu Wolnej Sprzedaży

Wydawanie FSC w Unii Europejskiej regulowane jest odpowiednio przez Rozporządzenie MDR oraz IVDR. W Polsce organem właściwym do wydawania tego certyfikatu jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), działający na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Kiedy potrzebny jest Certyfikat FSC?

Certyfikat FSC jest wymagany przy eksporcie wyrobów medycznych do krajów spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Najczęstsze przypadki jego wykorzystania obejmują:

  • Rejestrację produktu w lokalnych systemach regulacyjnych (np. w krajach Ameryki Południowej, Azji, Bliskiego Wschodu).
  • Przedłożenie dokumentu organom celnym jako dowodu zgodności z przepisami kraju pochodzenia.
  • Wymogi zagranicznych dystrybutorów jako warunek rozpoczęcia współpracy.

Proces uzyskiwania Certyfikatu Wolnej Sprzedaży

Procedura wydania FSC w Polsce składa się z następujących etapów:

  1. Przygotowanie wniosku – wraz z załącznikami potwierdzającymi zgłoszenie wyrobu oraz zgodność z MDR/IVDR.
  2. Złożenie wniosku do URPL za pośrednictwem systemu ePUAP lub platformy e-URPL.
  3. Weryfikacja danych – urząd sprawdza zgodność danych z wcześniejszym zgłoszeniem wyrobu.
  4. Wydanie certyfikatu – dokument generowany w wersji elektronicznej lub papierowej.

Korzyści z posiadania Certyfikatu Wolnej Sprzedaży

Korzyści z posiadania Certyfikatu Wolnej Sprzedaży to:

  • Ułatwienie eksportu wyrobów medycznych – FSC jest akceptowanym dowodem legalności sprzedaży produktu na rynku UE przez wiele krajów trzecich.
  • Wzrost zaufania partnerów handlowych – certyfikat potwierdza zgodność produktu z europejskimi wymogami prawnymi i normami jakości.
  • Redukcja barier administracyjnych – dokument ujednolica i upraszcza procesy rejestracyjne w krajach importujących.
  • Zwiększenie konkurencyjności – certyfikat wzmacnia wiarygodność firmy w oczach zagranicznych dystrybutorów i klientów instytucjonalnych.
  • Dowód spełnienia wymagań MDR/IVDR – FSC potwierdza, że produkt jest zgodny z aktualnym stanem prawnym UE.

Najczęstsze błędy przy ubieganiu się o Certyfikat Wolnej Sprzedaży

Najczęstsze błędy przy ubieganiu się o Certyfikat Wolnej Sprzedaży to:

  • Brak wcześniejszego zgłoszenia wyrobu – FSC może zostać wydany wyłącznie dla wyrobów oficjalnie zgłoszonych do URPL.
  • Rozbieżności w danych – niezgodność pomiędzy danymi we wniosku a informacjami zgłoszonymi wcześniej do urzędu.
  • Nieuregulowanie opłaty – brak dowodu zapłaty skutkuje zawieszeniem rozpatrywania wniosku.
  • Nieaktualna dokumentacja zgłoszeniowa – konieczność jej uzupełnienia lub korekty może wydłużyć czas wydania FSC.

Weryfikacja i ważność Certyfikatu Wolnej Sprzedaży

Autentyczność FSC może być weryfikowana przez organy regulacyjne kraju importera. Dokument musi zawierać dane identyfikacyjne wyrobu, producenta, adres siedziby, oznaczenie CE i wskazanie zgodności z MDR lub IVDR.

Czy FSC ma określony termin ważności?

Tak, certyfikat FSC zazwyczaj ma ważność 12 miesięcy, jednak okres ten może się różnić w zależności od wymagań danego kraju trzeciego. Po upływie tego terminu należy złożyć wniosek o wydanie nowego dokumentu.

Jak Pure Clinical może pomóc w uzyskaniu Certyfikatu Wolnej Sprzedaży?

Pure Clinical zapewnia wsparcie merytoryczne i proceduralne w całym procesie pozyskiwania FSC dla wyrobów medycznych i IVD, zgodnie z przepisami MDR i IVDR. Nasze usługi obejmują:

  • analizę luk dokumentacyjnych i weryfikację zgodności z wymaganiami formalnymi,
  • zgłoszenie wyrobu do URPL, jeżeli nie zostało jeszcze dokonane,
  • przygotowanie kompletnego wniosku FSC z wymaganymi załącznikami,
  • koordynację komunikacji z URPL i monitorowanie statusu sprawy,
  • dostosowanie dokumentacji do wymagań krajów trzecich (np. Arabia Saudyjska, Brazylia, Turcja).

Z pomocą Pure Clinical proces uzyskania Certyfikatu Wolnej Sprzedaży jest zgodny z wymogami unijnymi i międzynarodowymi, a także zoptymalizowany pod kątem efektywności eksportu i ograniczenia ryzyk proceduralnych.

FAQ

Czy Certyfikat Wolnej Sprzedaży może obejmować więcej niż jeden wyrób medyczny?

Tak, FSC może obejmować serię wyrobów medycznych, o ile wszystkie należą do tej samej grupy produktowej i mają tego samego producenta. Kluczowe jest zachowanie spójności danych i zgodność z zakresem zgłoszenia w URPL.

Czy FSC może zostać unieważniony lub cofnięty?

Tak, w przypadku wykrycia niezgodności z MDR/IVDR lub cofnięcia zgłoszenia wyrobu, certyfikat może zostać unieważniony przez URPL. Producenci powinni na bieżąco aktualizować dokumentację, aby uniknąć takiego ryzyka.

Jakie dokumenty dodatkowe mogą być wymagane przez kraje trzecie oprócz FSC?

Niektóre kraje (np. Chiny, Brazylia, Arabia Saudyjska) mogą wymagać tzw. legalizacji FSC przez konsulat lub tłumaczenia przysięgłego na język lokalny. Wymagane może być też zaświadczenie notarialne lub apostille.

Czy dystrybutor może samodzielnie złożyć wniosek o FSC w imieniu producenta?

Nie, wniosek o FSC może zostać złożony wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela (EC REP). Dystrybutor nie posiada formalnej podstawy prawnej do reprezentowania producenta w tym zakresie.