Czym się zajmuje jednostka notyfikowana?
W kontekście MDR i IVDR jednostki notyfikowane są zobowiązane do weryfikacji zgodności wyrobów medycznych i diagnostycznych z odpowiednimi normami bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Przeprowadzają audyty systemów zarządzania jakością, zgodnie z normą ISO 13485, oceniają dokumentację techniczną oraz analizują dane kliniczne dostarczane przez producentów. Jednostki notyfikowane są także odpowiedzialne za wydawanie certyfikatów zgodności, które umożliwiają producentom umieszczenie znaku CE na wyrobach oraz ich legalne wprowadzanie na rynek UE.
Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), udział jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności wyrobu medycznego jest wymagany w następujących sytuacjach:
- Dla wyrobów medycznych klasy I, które są dostarczane w stanie sterylnym, posiadają funkcję pomiarową lub są wielokrotnego użytku wymagającymi ponownej sterylizacji, konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej w proces oceny zgodności.
- Dla wyrobów medycznych klasy IIa, IIb i III, udział jednostki notyfikowanej jest obligatoryjny niezależnie od ich specyfiki.
- Jeśli wyrób medyczny zawiera jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, mogłaby być uznana za produkt leczniczy, konieczna jest ocena przez jednostkę notyfikowaną.
- W przypadku wyrobów zawierających pochodne tkanek lub komórek, udział jednostki notyfikowanej jest wymagany ze względu na specyficzne ryzyko związane z takimi komponentami.
- Producent systemu lub zestawu zabiegowego, który sterylizuje system lub zestaw lub dokonuje jego oceny zgodności, musi zaangażować jednostkę notyfikowaną w proces oceny zgodności.
W pozostałych przypadkach, takich jak wyroby medyczne klasy I bez funkcji pomiarowej, nieprzeznaczone do sterylizacji ani do wielokrotnego użytku wymagającego ponownej sterylizacji, producent może samodzielnie przeprowadzić procedurę oceny zgodności i wystawić deklarację zgodności UE bez udziału jednostki notyfikowanej.
Jakie są główne zadania jednostki notyfikowanej?
Główne zadania jednostki notyfikowanej to:
- Ocena zgodności produktów
Jednostka sprawdza, czy produkt spełnia wymagania określone w unijnych regulacjach, takich jak Rozporządzenie (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenie (UE) 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Ocenia zgodność dokumentacji technicznej, działania i bezpieczeństwa produktu.
- Przeprowadzanie audytów
Audyty mają na celu sprawdzenie, czy procesy produkcyjne są zgodne z wymaganiami i czy zapewniają stałą jakość wyrobu.
- Testowanie i badania produktów
Wykonywane są specjalistyczne testy w laboratoriach, aby potwierdzić, że produkt działa zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem i jest bezpieczny dla użytkownika. Jednostka analizuje dane kliniczne, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
- Wydawanie certyfikatów zgodności
Po pozytywnej ocenie zgodności jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności, który pozwala producentowi na umieszczenie oznakowania CE na wyrobie.
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS)
Jednostka monitoruje produkty po ich wprowadzeniu do obrotu, aby upewnić się, że spełniają wymogi przez cały czas ich użytkowania. Analizuje także zgłoszenia dotyczące incydentów i przeprowadza audyty nadzwyczajne, jeśli jest to konieczne.
Podstawa prawna działania jednostek notyfikowanych
Jednostki notyfikowane w branży wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) działają na podstawie jasno określonych regulacji prawnych Unii Europejskiej, które definiują ich rolę, obowiązki oraz wymagania dotyczące ich funkcjonowania. Kluczowe znaczenie mają dwa rozporządzenia unijne: Rozporządzenie (UE) 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych (MDR – Medical Devices Regulation) oraz Rozporządzenie (UE) 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation). Dokumenty te ustanawiają szczegółowe przepisy dotyczące oceny zgodności wyrobów przez jednostki notyfikowane, w tym wymogi dotyczące ich kwalifikacji, niezależności, zasobów oraz procedur certyfikacji.
Podstawą funkcjonowania jednostek notyfikowanych jest również Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008, które określa ogólne zasady akredytacji oraz nadzoru nad rynkiem produktów w UE. Z kolei Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE wprowadza wspólne ramy prawne dla systemu oceny zgodności produktów, definiując zadania i obowiązki jednostek notyfikowanych oraz ich relacje z producentami. Oba te dokumenty zapewniają jednolity system regulacyjny w całej Unii Europejskiej, umożliwiając swobodny przepływ certyfikowanych towarów na wspólnym rynku.
Rola jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych
Jednostka notyfikowana pełni kluczową rolę jako niezależny organ oceniający, którego zadaniem jest weryfikacja zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 i 2017/746.
- Niezależna weryfikacja zgodności wyrobu
Jednostka notyfikowana przeprowadza niezależną ocenę, sprawdzając, czy wyrób spełnia wymagania zasadnicze MDR, dotyczące m.in. bezpieczeństwa pacjenta, skuteczności klinicznej i zarządzania ryzykiem. Dzięki tej roli jednostka notyfikowana działa jako zewnętrzny audytor, który ocenia obiektywnie zgodność wyrobu z przepisami prawnymi i technicznymi.
- Ocena dokumentacji technicznej
W ramach swojej roli jednostka notyfikowana analizuje dokumentację techniczną wyrobu, weryfikując, czy producent odpowiednio wykazał zgodność z wymaganiami MDR. Przegląd ten obejmuje takie aspekty jak zamierzone zastosowanie wyrobu, analiza ryzyka i korzyści, właściwości kliniczne oraz dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
- Certyfikacja
Jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za wydanie certyfikatu zgodności, który upoważnia producenta do umieszczenia oznakowania CE na wyrobie medycznym. Certyfikat ten jest formalnym potwierdzeniem, że wyrób spełnia wszystkie wymogi regulacyjne i może być wprowadzony na rynek europejski.
- Wspieranie przestrzegania przepisów
Jednostka notyfikowana odgrywa także rolę doradczą w zakresie interpretacji przepisów MDR, pomagając producentom dostosować procesy do wymogów prawnych. Pomaga w zrozumieniu złożonych wymagań regulacyjnych i dostosowaniu dokumentacji oraz procesów jakościowych.
- Nadzór nad zgodnością po certyfikacji
Po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana monitoruje zgodność wyrobu, przeprowadzając okresowe audyty i inspekcje, aby upewnić się, że wyrób nadal spełnia wymagania regulacyjne.
Jednostka notyfikowana a nadzór po wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu
Po certyfikacji jednostka notyfikowana prowadzi regularny nadzór nad wyrobem i producentem poprzez następujące działania:
1. Audyty nadzorcze systemu zarządzania jakością (ISO 13485)
Jednostka przeprowadza okresowe audyty w siedzibie producenta w celu sprawdzenia, czy system zarządzania jakością nadal spełnia wymagania normy ISO 13485 oraz przepisów MDR/IVDR.
2. Monitorowanie działań w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS – Post-Market Surveillance)
Jednostka notyfikowana ocenia, w jaki sposób producent realizuje obowiązki związane z nadzorem nad wyrobem na rynku, w tym:
- Gromadzenie danych na temat działania wyrobu,
- Analiza zgłoszonych incydentów i reklamacji,
- Ocena działań naprawczych i modyfikacji wyrobu,
- Przegląd raportów okresowych o bezpieczeństwie (PSUR – Periodic Safety Update Report), które są obowiązkowe dla wyrobów klasy IIa, IIb i III.
3. Ocena incydentów i działań korygujących (FSCA – Field Safety Corrective Action)
- W przypadku poważnych incydentów (np. zagrożenie dla zdrowia pacjentów) jednostka notyfikowana nadzoruje działania podejmowane przez producenta, takie jak wycofanie wyrobu z rynku lub jego modyfikacja.
- Producent ma obowiązek raportowania incydentów do jednostki notyfikowanej oraz organów nadzoru np. do krajowego Urzędu ds. Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).
4. Przegląd zmian w wyrobie i procesie produkcji
Producent jest zobowiązany do zgłaszania jednostce notyfikowanej wszelkich istotnych zmian w:
- projekcie wyrobu,
- procesie produkcji,
- dostawcach kluczowych komponentów,
- oprogramowaniu sterującym wyrobem.
Jednostka notyfikowana przeprowadza analizę wpływu tych zmian na zgodność wyrobu i, jeśli jest to konieczne, przeprowadza dodatkowe audyty lub testy.
5. Audyty niezapowiedziane (unannounced audits)
Zgodnie z MDR, jednostki notyfikowane mają prawo przeprowadzać niezapowiedziane audyty, aby sprawdzić zgodność procesu produkcji z wymaganiami.
6. Kontrola zgodności z wymaganiami dotyczącymi reklamy i oznakowania
Jednostka notyfikowana sprawdza, czy producent nie wprowadza użytkowników w błąd co do przeznaczenia i działania wyrobu poprzez nieprawidłowe materiały reklamowe lub niezgodne oznakowanie CE.
Współpraca z jednostką notyfikowaną
Aby zapewnić płynny proces certyfikacji, producent musi przygotować:
- Kompletną dokumentację techniczną, zgodną z wymaganiami MDR lub IVDR, w tym:
- opis wyrobu i jego zamierzonego zastosowania,
- analizę ryzyka i korzyści,
- dane kliniczne (MDR) lub wyniki walidacyjne (IVDR),
- informacje dla użytkowników (np. instrukcje użycia).
System zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485, zapewniający odpowiednie procesy produkcji i nadzoru nad wyrobami.
Po wybraniu jednostki notyfikowanej producent powinien podpisać umowę o współpracy, która określa zakres oceny zgodności, obowiązki obu stron oraz harmonogram. Producent ma również obowiązek zapewnić jednostce dostęp do zakładu produkcyjnego oraz dokumentacji podczas audytów i inspekcji.
Współpraca z jednostką notyfikowaną nie kończy się po uzyskaniu certyfikatu. Producent musi poddawać się audytom okresowym przeprowadzanym przez jednostkę notyfikowaną, które potwierdzają, że system zarządzania jakością i procesy produkcji nadal spełniają wymagania. Jego obowiązkiem jest również informowanie jednostki notyfikowanej o wszelkich istotnych zmianach w wyrobie, które mogą wpłynąć na jego zgodność (np. zmiana materiałów, metody produkcji).
Producent musi prowadzić działania nadzoru nad wyrobem po jego wprowadzeniu na rynek (PMS), a jednostka notyfikowana monitoruje zgodność tych działań z wymaganiami MDR/IVDR. Obejmuje to zbieranie i analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobu w praktyce, a także raportowanie poważnych incydentów oraz działań korygujących.
Jak Pure Clinical może pomóc w wyborze jednostki notyfikowanej?
Firma Pure Clinical może pomóc producentom w:
- identyfikacji odpowiednich jednostek notyfikowanych,
- ocenie kompetencji jednostek notyfikowanych,
- porównaniu kosztów usług oferowanych przez różne jednostki notyfikowane,
- przygotowaniu dokumentacji technicznej oraz systemu zarządzania jakością zgodnego z wymaganiami,
- wsparciu w przypadku pytań lub niezgodności ze strony jednostki notyfikowanej.
Nasze wsparcie pozwala na skuteczną i zgodną z regulacjami pomoc w wyborze i współpracy z jednostkami notyfikowanymi.
FAQ
Czy każda firma musi współpracować z jednostką notyfikowaną?
Jakie są konsekwencje niewłaściwego wyboru jednostki notyfikowanej?