Klasyfikacja i kwalifikacja wyrobów medycznych według MDR i IVDR

Kwalifikacja wyrobu medycznego i IVD – czy produkt podlega MDR lub IVDR?

Kwalifikacja wyrobu to pierwszy etap analizy regulacyjnej. Jej celem jest ustalenie, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego zgodnie z art. 2 rozporządzenia MDR albo definicję wyrobu do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 2 rozporządzenia IVDR. Dopiero po potwierdzeniu, że produkt rzeczywiście jest wyrobem medycznym lub IVD, można przejść do klasyfikacji, czyli przypisania odpowiedniej klasy ryzyka.

W przypadku MDR kluczowe znaczenie ma zamierzone zastosowanie wyrobu określone przez producenta. Produkt musi być przeznaczony do zastosowań medycznych, takich jak diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, urazu albo niepełnosprawności. Jednocześnie jego zasadnicze działanie nie może być osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi.

W przypadku IVDR analiza dotyczy tego, czy produkt jest przeznaczony do badania próbek pochodzących z organizmu ludzkiego w celu dostarczenia informacji m.in. o stanie fizjologicznym lub patologicznym, wadach wrodzonych, predyspozycjach do określonych schorzeń czy zgodności biorcy i dawcy.

Kwalifikacja wymaga analizy:

• zamierzonego zastosowania produktu,
• instrukcji używania i oznakowania,
• mechanizmu działania,
• grupy docelowej użytkowników i pacjentów,
• sposobu wykorzystania wyrobu w praktyce.

Jeżeli produkt ma charakter pograniczny, czyli znajduje się na styku kilku reżimów regulacyjnych, konieczne może być odniesienie się do aktualnych wytycznych MDCG lub stanowisk organów kompetentnych. Dotyczy to szczególnie oprogramowania, produktów z funkcją wellness, produktów łączonych oraz rozwiązań opartych na AI.

Prawidłowa kwalifikacja ma bezpośredni wpływ na dalszy przebieg certyfikacji i wybór jednostki notyfikowanej. Błędne przypisanie statusu może prowadzić do odrzucenia dokumentacji, zatrzymania procesu rejestracji lub sankcji administracyjnych.

Kto odpowiada za klasyfikację wyrobu?

Zgodnie z MDR i IVDR za kwalifikację i klasyfikację wyrobu odpowiada producent. To producent musi wykazać, że jego decyzja jest prawidłowa, spójna z przepisami i uzasadniona w dokumentacji technicznej. Nie można przerzucić tej odpowiedzialności na jednostkę notyfikowaną, dystrybutora czy importera.

Jeżeli wyrób podlega procedurze z udziałem jednostki notyfikowanej, jednostka ta weryfikuje przyjętą klasę ryzyka oraz logikę klasyfikacji. Jeżeli uzna, że producent zastosował niewłaściwą regułę lub zaniżył klasę ryzyka, może zażądać korekty dokumentacji, zmiany ścieżki oceny zgodności albo odmówić certyfikacji.

Dlatego uzasadnienie klasyfikacji powinno być przygotowane w sposób uporządkowany i obronny. W praktyce warto sporządzić osobny dokument klasyfikacyjny, który jasno pokazuje:

• dlaczego produkt spełnia definicję wyrobu,
• jakie reguły klasyfikacyjne rozważono,
• dlaczego zastosowano konkretną regułę,
• dlaczego nie zastosowano innych potencjalnie istotnych reguł.

Jak sklasyfikować wyrób medyczny według MDR – krok po kroku

Klasyfikacja wyrobu medycznego według MDR nie polega na ogólnym przypisaniu produktu do klasy na podstawie jego nazwy lub technologii. Każdy wyrób należy przeanalizować indywidualnie, biorąc pod uwagę jego przeznaczenie, sposób użycia i poziom ryzyka. W praktyce warto przejść przez pięć podstawowych etapów.

Krok 1. Ustal, czy produkt jest wyrobem medycznym

Najpierw należy potwierdzić, że produkt spełnia definicję wyrobu medycznego z art. 2 MDR albo definicję wyrobu IVD z art. 2 IVDR. Bez tego nie da się przejść do dalszej klasyfikacji. Na tym etapie kluczowe znaczenie ma intended purpose określone przez producenta.

Krok 2. Określ przewidziane zastosowanie wyrobu

Należy precyzyjnie zdefiniować, do czego wyrób służy, u kogo ma być używany, przez kogo, w jakich warunkach i z jakim efektem klinicznym. To właśnie intended use determinuje zastosowanie odpowiednich reguł klasyfikacyjnych.

Krok 3. Oceń podstawowe cechy wyrobu

Na tym etapie należy odpowiedzieć na pytania:

• czy wyrób jest nieinwazyjny, inwazyjny czy chirurgicznie inwazyjny,
• czy jest aktywny,
• jaki jest czas kontaktu z organizmem,
• czy wyrób podtrzymuje życie, monitoruje parametry krytyczne lub wpływa na decyzje terapeutyczne,
• czy ma kontakt z centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym,
• czy zawiera substancje, nanomateriały lub elementy programowe wymagające szczególnej oceny.

Krok 4. Zastosuj odpowiednią regułę klasyfikacyjną z Załącznika VIII MDR

Reguły klasyfikacyjne należy stosować w oparciu o rzeczywiste przewidziane zastosowanie wyrobu. Jeżeli do produktu potencjalnie pasuje więcej niż jedna reguła, należy przyjąć tę, która prowadzi do wyższej klasy ryzyka.

Krok 5. Przygotuj uzasadnienie klasyfikacji

Końcowym etapem powinno być sporządzenie jasnego uzasadnienia, które można włączyć do dokumentacji technicznej. Taki dokument powinien być gotowy do przedstawienia jednostce notyfikowanej lub organowi kompetentnemu.

Kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych według MDR

Proces klasyfikacji wyrobu powinien uwzględniać cztery kluczowe parametry wskazane w załączniku VIII MDR:

1. przewidziane działanie i sposób użycia wyrobu,
2. stopień inwazyjności oraz miejsce kontaktu z organizmem,
3. czas trwania użytkowania,
4. zastosowanie odpowiednich reguł klasyfikacji.

Stopień inwazyjności i aktywności wyrobu medycznego

• Nieinwazyjne: bez penetracji tkanek, kontakt jedynie z powłokami ciała.
• Inwazyjne: penetrujące ciało przez skórę lub naturalne otwory ciała.
• Aktywne: działające przy udziale energii zewnętrznej.

Klasyfikacja według czasu użytkowania

• Chwilowy: do 60 minut.
• Krótkotrwały: od 60 minut do 30 dni.
• Długotrwały: powyżej 30 dni.

W praktyce sama technologia nie wystarcza do określenia klasy ryzyka. Dwa podobne produkty mogą zostać sklasyfikowane inaczej, jeśli różnią się przeznaczeniem, sposobem użycia albo znaczeniem klinicznym.

Reguły klasyfikacji MDR – Załącznik VIII

Załącznik VIII MDR zawiera zestaw reguł ogólnych i szczegółowych, które służą do klasyfikacji wyrobów medycznych. Nie wystarczy jednak jedynie wskazać numer reguły. Konieczna jest także jej prawidłowa interpretacja w kontekście danego produktu.

Reguły dla wyrobów nieinwazyjnych

W tej grupie ocenia się m.in. to, czy wyrób ma kontakt z uszkodzoną skórą, służy do przechowywania lub przekazywania substancji, albo wpływa na skład płynów ustrojowych. W zależności od funkcji i poziomu ryzyka klasyfikacja może prowadzić do klasy I, IIa lub IIb.

Reguły dla wyrobów inwazyjnych i chirurgicznie inwazyjnych

W przypadku tej grupy znaczenie ma przede wszystkim czas stosowania, miejsce kontaktu z organizmem oraz to, czy wyrób jest przeznaczony do użycia w obszarach krytycznych, takich jak centralny układ krążenia albo ośrodkowy układ nerwowy.

Reguła 11 – oprogramowanie medyczne

Jedną z najważniejszych reguł w MDR jest reguła 11 dotycząca oprogramowania. Jeżeli software dostarcza informacji wykorzystywanych do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych, zwykle nie będzie klasy I. W zależności od wpływu tych decyzji na stan pacjenta może zostać zaklasyfikowany do klasy IIa, IIb albo III.

Reguły szczególne

Szczególnej oceny wymagają również wyroby zawierające nanomateriały, substancje wchłaniane przez organizm lub produkty o podwyższonym ryzyku klinicznym. Jeżeli kilka reguł może mieć zastosowanie, należy przyjąć tę, która prowadzi do najwyższej klasy ryzyka.

Klasy ryzyka wyrobów medycznych według MDR

MDR wyróżnia cztery klasy ryzyka: I, IIa, IIb i III. Im wyższa klasa, tym większe wymagania regulacyjne, większy zakres oceny zgodności oraz większy udział jednostki notyfikowanej.

• Klasa I: co do zasady samocertyfikacja, z wyjątkiem wyrobów sterylnych, z funkcją pomiarową i niektórych wyrobów wielokrotnego użytku.
• Klasa IIa: wyroby o umiarkowanym ryzyku, dla których wymagany jest udział jednostki notyfikowanej.
• Klasa IIb: wyroby o podwyższonym ryzyku, często związane z dłuższym użyciem lub większym wpływem klinicznym.
• Klasa III: wyroby najwyższego ryzyka, w tym wiele produktów implantowalnych i krytycznych dla życia oraz zdrowia pacjenta.

Klasyfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro według IVDR

IVDR dzieli wyroby na klasy A, B, C i D. Klasa zależy od potencjalnego ryzyka dla pacjenta oraz zdrowia publicznego, a także od znaczenia wyniku badania dla dalszych decyzji klinicznych.

• Klasa A: wyroby ogólne, np. część materiałów laboratoryjnych, szkło czy bufory.
• Klasa B: wybrane testy o niższym ryzyku, w tym część testów do samokontroli.
• Klasa C: wyroby o istotnym znaczeniu klinicznym, np. część testów onkologicznych lub zgodności tkankowej.
• Klasa D: wyroby o najwyższym ryzyku dla zdrowia publicznego, np. niektóre testy wykrywające czynniki zakaźne i testy grup krwi.

MDR vs IVDR – najważniejsze różnice w klasyfikacji

Choć MDR i IVDR bazują na analizie ryzyka, różnią się logiką klasyfikacji. MDR koncentruje się głównie na kontakcie wyrobu z organizmem, inwazyjności, czasie stosowania i funkcji klinicznej. IVDR skupia się przede wszystkim na znaczeniu wyniku testu dla pacjenta, leczenia i zdrowia publicznego.

Przykłady klasyfikacji wyrobów medycznych i IVD

Jednym z najczęstszych powodów błędów klasyfikacyjnych jest próba przypisania klasy bez przeanalizowania konkretnego przypadku. Dlatego poniżej przedstawiamy uproszczone przykłady pokazujące logikę klasyfikacji.

Oprogramowanie wspierające decyzję kliniczną

Jeżeli software analizuje dane pacjenta i dostarcza informacji wykorzystywanych przez lekarza do podejmowania decyzji diagnostycznych lub terapeutycznych, zwykle należy analizować go przez pryzmat reguły 11 MDR. W zależności od znaczenia tych decyzji dla pacjenta oprogramowanie może zostać zaklasyfikowane do klasy IIa, IIb albo III.

Krótkotrwale stosowany wyrób inwazyjny

Wyrób wprowadzany do organizmu przez naturalny otwór ciała i stosowany krótkotrwale może podlegać jednej z reguł dotyczących wyrobów inwazyjnych. Ostateczna klasa zależy od miejsca zastosowania, czasu użycia i charakteru kontaktu z organizmem.

Wyrób implantowalny

Wyroby implantowalne co do zasady są klasyfikowane zgodnie z regułą 8 Załącznika VIII MDR. Oznacza to, że zasadniczo należą do klasy IIb, chyba że spełniają kryteria jednej z kategorii objętych wyższą lub niższą klasyfikacją.

Do wyjątków należą m.in. wyroby przeznaczone do umieszczenia w zębach, które klasyfikuje się do klasy IIa, oraz wyroby przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, które klasyfikuje się do klasy III. Do klasy III należą również m.in. aktywne wyroby implantowalne, implanty piersi, siatki chirurgiczne oraz całkowite lub częściowe protezy stawów, z wyjątkiem elementów pomocniczych takich jak śruby, kliny, płytki i narzędzia.

Dlatego klasyfikacja wyrobu implantowalnego wymaga każdorazowo analizy jego przeznaczenia, miejsca zastosowania oraz tego, czy produkt mieści się w jednym z wyjątków przewidzianych w regule 8 MDR.

Test diagnostyczny o istotnym znaczeniu klinicznym

W przypadku IVDR znaczenie ma wpływ wyniku na zdrowie pacjenta i zdrowie publiczne. Test wykorzystywany do wykrywania istotnego czynnika zakaźnego lub wspierający krytyczne decyzje kliniczne może zostać przypisany do klasy C albo D, w zależności od kontekstu użycia i poziomu ryzyka.

Najczęstsze błędy w klasyfikacji wyrobów medycznych

W praktyce błędy klasyfikacyjne wynikają najczęściej nie z braku znajomości samej definicji klasy ryzyka, ale z nieprawidłowej interpretacji przeznaczenia wyrobu, pominięcia właściwej reguły lub zbyt uproszczonego podejścia do analizy regulacyjnej. Poniżej przedstawiono najczęstsze problemy pojawiające się przy klasyfikacji wyrobów medycznych.

Klasyfikacja na podstawie nazwy produktu zamiast intended use

To, jak producent nazywa produkt marketingowo, nie przesądza jeszcze o jego klasie. Decyduje przewidziane zastosowanie i sposób działania.

Pominięcie bardziej restrykcyjnej reguły

Jeżeli kilka reguł może mieć zastosowanie, należy przyjąć tę prowadzącą do wyższej klasy. W praktyce zaniżenie klasy jest jednym z najpoważniejszych błędów.

Niedoszacowanie znaczenia oprogramowania

Software medyczny bardzo często bywa błędnie klasyfikowany. Po wejściu MDR i zmianie podejścia do oprogramowania wiele rozwiązań wymaga dziś klasyfikacji do klas wyższych.

Brak pisemnego uzasadnienia klasyfikacji

Sama decyzja nie wystarczy. Producent powinien mieć dokument pokazujący proces analizy i logiczne uzasadnienie przyjętej klasy.

Brak aktualizacji klasyfikacji po zmianie wyrobu

Zmiana intended use, funkcjonalności software’u, materiału kontaktującego się z pacjentem lub sposobu użycia może wpłynąć na klasyfikację i wymaga ponownej analizy.

Okresy przejściowe i wpływ rozporządzenia 2023/607

W planowaniu strategii regulacyjnej trzeba uwzględnić również przepisy przejściowe. Dotyczy to szczególnie wyrobów przechodzących z wcześniejszych reżimów regulacyjnych do MDR lub IVDR. Samo istnienie okresu przejściowego nie zwalnia producenta z obowiązku prawidłowej kwalifikacji, klasyfikacji i utrzymywania zgodności z wymaganiami dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz oceny, czy nie doszło do istotnych zmian wyrobu.

• Klasa D – do 31.12.2027
• Klasa C – do 31.12.2028
• Klasa B i wyroby sterylne klasy A – do 31.12.2029

Jak Pure Clinical może pomóc w klasyfikacji wyrobu medycznego lub IVD?

Prawidłowa klasyfikacja wyrobu medycznego lub IVD wymaga połączenia wiedzy regulacyjnej, praktyki dokumentacyjnej i zrozumienia logiki działania przepisów MDR oraz IVDR. W wielu przypadkach błędna decyzja na początku projektu powoduje kosztowne konsekwencje na dalszych etapach.

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie obejmujące:

• analizę zastosowania i technologii wyrobu,
• przypisanie do klasy i reguły klasyfikacyjnej,
• przygotowanie uzasadnienia klasyfikacyjnego i strategii regulacyjnej,
• rekomendację procedury oceny zgodności i jednostki notyfikowanej.

Pomagamy unikać błędów formalnych i zapewniamy zgodność z MDR, IVDR oraz aktualnymi wytycznymi MDCG.

FAQ

Jak ustalić, czy wyrób podlega MDR czy IVDR?

Poprzez analizę przewidzianego zastosowania oraz mechanizmu działania wyrobu w odniesieniu do definicji zawartych w art. 2 MDR lub IVDR. Producenci powinni również korzystać z wytycznych MDCG, takich jak MDCG 2021-24 lub MDCG 2021-13, aby ocenić, czy wyrób kwalifikuje się jako wyrób medyczny lub wyrób do diagnostyki in vitro.

Co zrobić, jeśli mój wyrób ma charakter pograniczny?

W przypadku wyrobów borderline warto przeanalizować aktualne wytyczne MDCG, a w razie potrzeby przygotować pogłębione uzasadnienie regulacyjne lub skonsultować sprawę z właściwym organem albo ekspertem regulacyjnym.

Czy klasa ryzyka wyrobu może zostać zmieniona w trakcie oceny zgodności?

Tak. Klasa ryzyka może ulec zmianie w trakcie oceny, np. w wyniku modyfikacji przewidzianego zastosowania lub na skutek uwag jednostki notyfikowanej. Zmiana ta wymaga aktualizacji dokumentacji technicznej i może wpłynąć na harmonogram certyfikacji.

Czy kwalifikacja wyrobu musi być udokumentowana?

Zdecydowanie tak. Producent ma obowiązek utrzymywania udokumentowanego uzasadnienia potwierdzającego, że wyrób spełnia definicję zawartą w MDR lub IVDR. Dokumentacja ta jest niezbędna podczas audytów oraz przeglądów jednostki notyfikowanej.

Kto odpowiada za ostateczną klasyfikację wyrobu?

Za prawidłowe przypisanie klasyfikacji odpowiada producent. Jednak jednostka notyfikowana ma prawo zakwestionować przyjętą klasyfikację i zażądać jej zmiany w przypadku stwierdzenia niezgodności.

Czy klasyfikacja wyrobu wpływa na wybór jednostki notyfikowanej?

Tak. Wyroby wyższej klasy ryzyka wymagają bardziej rygorystycznych procedur oceny zgodności i wyboru jednostki notyfikowanej o odpowiednim zakresie notyfikacji oraz kompetencjach technicznych.