Czym jest MDR?

MDR (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745) to akt prawny, który ustanawia jednolite przepisy dla wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej. Zastępuje on wcześniejsze Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG dotyczące wyrobów aktywnych do implantacji. MDR obowiązuje w pełnym zakresie od 26 maja 2021 r. i ma zastosowanie do wszystkich producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli działających na rynku UE. MDR reguluje również niektóre produkty bez deklarowanego zastosowania medycznego, określone w Załączniku XVI.

MDR vs MDD – kluczowe różnice

W porównaniu do dyrektyw MDD, MDR wprowadza znacznie bardziej szczegółowe i wiążące wymagania. Główne zmiany obejmują:

  • rozszerzenie katalogu produktów objętych regulacją,
  • obowiązkową ocenę kliniczną dla wszystkich klas,
  • wprowadzenie PRRC (osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną),
  • obowiązek raportowania do bazy EUDAMED,
  • system identyfikacji UDI dla każdego wyrobu,
  • ostrzejszy nadzór jednostek notyfikowanych oraz wymagania w zakresie PMS i vigilance.

Zakres zastosowania MDR

MDR ma zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych, zarówno produkowanych seryjnie, jak i na zamówienie. Dotyczy m.in. wyrobów implantowalnych, aktywnych, sterylnych, zestawów zabiegowych, systemów oraz produktów bez zastosowania medycznego (np. lasery kosmetyczne, soczewki kolorowe). MDR obejmuje również wyroby wykorzystujące oprogramowanie jako funkcję medyczną – tzw. Software as a Medical Device (SaMD).

Cele i znaczenie MDR

Głównym celem MDR jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów i poprawa transparentności na rynku medtech. Rozporządzenie dąży do zapewnienia, że tylko produkty bezpieczne, skuteczne i odpowiednio udokumentowane trafiają do obrotu. MDR wprowadza m.in.:

  • jednolite zasady klasyfikacji ryzyka,
  • obowiązek prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS),
  • rejestrowanie i zgłaszanie incydentów w ramach systemu vigilance,
  • upublicznienie informacji o certyfikatach i badaniach klinicznych przez EUDAMED.

Klasyfikacja wyrobów medycznych według MDR

MDR wprowadza cztery klasy ryzyka wyrobów medycznych, zgodnie z załącznikiem VIII:

  • Klasa I – niskie ryzyko,
  • Klasa IIa – umiarkowane ryzyko,
  • Klasa IIb – wysokie ryzyko,
  • Klasa III – najwyższe ryzyko, np. implanty, pompy do podawania leków.

Klasyfikacja determinuje wybór procedury oceny zgodności, zakres dokumentacji oraz konieczność udziału jednostki notyfikowanej.

Procedura certyfikacji wyrobu medycznego zgodnie z MDR

Proces certyfikacji zgodnie z MDR obejmuje:

Rola EUDAMED

EUDAMED to centralna europejska baza danych, która umożliwia dostęp do informacji o rejestracji wyrobów, certyfikatach, jednostkach notyfikowanych, wynikach badań klinicznych i incydentach. Zgłoszenia są obowiązkowe dla producentów, upoważnionych przedstawicieli oraz importerów. System składa się z sześciu modułów – m.in. UDI, certyfikacja, vigilance i badania kliniczne – które są sukcesywnie aktywowane.

Wymóg wyznaczenia PRRC

Zgodnie z art. 15 MDR, każdy producent mający siedzibę w UE musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance). Osoba ta odpowiada m.in. za zgodność dokumentacji technicznej, system PMS, działania vigilance oraz spełnianie obowiązków rejestracyjnych.

Upoważniony przedstawiciel UE

Zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745 wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela jest obowiązkowe dla producentów spoza UE. Bez wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela żadne wyroby medyczne nie mogą być legalnie wprowadzane do obrotu w UE. Upoważniony przedstawiciel reprezentuje producenta przed organami regulacyjnymi.

System identyfikacji UDI

UDI (Unique Device Identification) to indywidualny numer przypisany do każdego wyrobu medycznego. Składa się z kodu identyfikacyjnego produktu i kodu jednostki produkcyjnej. UDI zwiększa śledzialność, wspiera procesy wycofywania wyrobów i pozwala na lepszy nadzór nad ich bezpieczeństwem. Każdy wyrób z oznakowaniem CE musi posiadać przypisany UDI i być zarejestrowany w EUDAMED.

Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej

Dokumentacja techniczna zgodna z MDR musi zawierać:

  • opis konstrukcji, funkcji i przeznaczenia wyrobu,
  • specyfikację materiałową i technologiczną,
  • dane z badań przedklinicznych i klinicznych,
  • raporty z PMS i systemu vigilance,
  • pełną analizę ryzyka i walidację procesów.

Obowiązki producenta wynikające z MDR

Producent wyrobów medycznych zgodnie z MDR musi:

  • utrzymywać aktualność oceny klinicznej,
  • prowadzić system PMS i raportować działania niepożądane,
  • wypełniać obowiązki rejestracyjne w EUDAMED,
  • zgodnie z klasą ryzyka – współpracować z jednostką notyfikowaną,
  • wdrożyć mechanizmy zarządzania cyklem życia wyrobu.

Harmonogram wdrożenia MDR

Rozporządzenie MDR obowiązuje od 26 maja 2021 r., przy czym wprowadzono okresy przejściowe, które zostały przedłużone na mocy Rozporządzenia (UE) 2023/607:

  • do 26 maja 2026 r. – dla wyrobów klasy III wykonywanych na zamówienie,
  • do 31 grudnia 2027 r. – dla implantów klasy IIb i III wysokiego ryzyka,
  • do 31 grudnia 2028 r. – dla pozostałych wyrobów niższego ryzyka.

Rozporządzenie (UE) 2024/1860 wprowadziło dodatkowe aktualizacje w zakresie rejestracji i EUDAMED. Producenci muszą śledzić komunikaty MDCG i dostosowywać swoje procesy do obowiązujących wytycznych.

Jak Pure Clinical może pomóc w spełnieniu wymagań MDR

Pure Clinical oferuje pełne wsparcie w przygotowaniu do zgodności z MDR, obejmujące:

  • opracowanie i audyt dokumentacji technicznej,
  • klasyfikację wyrobu i wybór optymalnej ścieżki certyfikacji,
  • weryfikację danych klinicznych i strategii PMS,
  • doradztwo w zakresie EUDAMED, PRRC, UDI oraz kontaktów z jednostką notyfikowaną.

Wspieramy zarówno producentów tradycyjnych wyrobów, jak i twórców rozwiązań cyfrowych (SaMD), implantów czy wyrobów wysokiego ryzyka. Nasze działania są zawsze zgodne z MDR, IVDR, ISO 13485 i wytycznymi MDCG.

FAQ

Czy MDR ma zastosowanie do wyrobów stosowanych wyłącznie w badaniach klinicznych?

Tak. Rozporządzenie MDR ma zastosowanie do wyrobów wykorzystywanych w badaniach klinicznych, jeśli ich celem jest wsparcie procesu uzyskania oznakowania CE lub zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania na potrzeby oceny zgodności.

Co dzieje się z wyrobami certyfikowanymi na podstawie MDD po zakończeniu okresu przejściowego?

Wyroby posiadające ważne certyfikaty MDD mogą pozostawać na rynku w okresie przejściowym, pod warunkiem że nie wprowadzono w nich istotnych zmian. Po zakończeniu tego okresu wymagane jest uzyskanie certyfikatu zgodnie z MDR.

Kiedy rejestracja w EUDAMED staje się obowiązkowa dla producentów?

Obowiązek pełnej rejestracji w EUDAMED wejdzie w życie, gdy wszystkie moduły systemu będą w pełni funkcjonalne. Do tego czasu zaleca się dobrowolną rejestrację, aby przygotować systemy wewnętrzne oraz dane UDI.

Jakie kwalifikacje musi posiadać osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC) zgodnie z MDR?

PRRC musi posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub pokrewnej oraz co najmniej roczne doświadczenie w zakresie regulacji lub systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.

Czy każde oprogramowanie jest uznawane za wyrób medyczny zgodnie z MDR?

Nie. Tylko oprogramowanie posiadające medyczne przeznaczenie – takie jak diagnostyka, monitorowanie lub leczenie – podlega przepisom MDR. Aplikacje związane z ogólnym stanem zdrowia lub stylem życia są wyłączone spod regulacji.