Co to jest nadzór rynku?
Nadzór rynku (ang. Market Surveillance) to działania podejmowane przez organy państw członkowskich oraz jednostki notyfikowane w celu zapewnienia, że wyroby medyczne dostępne na rynku Unii Europejskiej spełniają wymagania rozporządzenia MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746. Celem nadzoru rynku jest ochrona zdrowia publicznego poprzez wykrywanie wyrobów niezgodnych, potencjalnie niebezpiecznych lub fałszywych oraz podejmowanie działań korygujących, ograniczających lub wycofujących te produkty z rynku.
W przeciwieństwie do systemu PMS, który jest obowiązkiem producenta i ma charakter wewnętrzny, nadzór rynku jest realizowany przez niezależne organy zewnętrzne i często skutkuje kontrolami, inspekcjami lub żądaniami dokumentacji. System ten jest ściśle powiązany z vigilance – procesem zgłaszania i analizowania poważnych incydentów przez producenta, ale jego zakres jest szerszy i obejmuje całą dostępność wyrobu w UE.
Podczas gdy PMS służy ocenie długoterminowej relacji korzyści do ryzyka, vigilance i nadzór rynku reagują na bezpośrednie i aktualne zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów.
Wymagania MDR w zakresie nadzoru rynku
Rozporządzenie MDR w rozdziale VII nakłada na producentów, importerów oraz organy nadzoru obowiązki związane z szybkim reagowaniem na zagrożenia stwarzane przez wyroby obecne w obrocie. Kluczowe obowiązki producenta w tym zakresie to:
- zgłaszanie poważnych incydentów do systemu vigilance w ciągu maksymalnie 15 dni od ich wykrycia,
- monitorowanie i analiza trendów w zakresie niepoważnych incydentów i usterek wyrobu,
- identyfikacja przyczyn źródłowych oraz wdrażanie odpowiednich działań CAPA,
- przekazywanie raportów do systemu EUDAMED, z pominięciem krajowych systemów raportowania,
- obowiązek współpracy z organami nadzoru rynku w przypadku kontroli lub wezwania do złożenia wyjaśnień.
Wymagania te są zgodne z dokumentem MEDDEV 2.12-1 rev. 8, a ich stosowanie harmonizuje praktyki w całej UE, eliminując różnice między państwami członkowskimi.
Rola EUDAMED w nadzorze rynku
EUDAMED (European Database on Medical Devices) pełni funkcję centralnego systemu informacyjnego w zakresie wyrobów medycznych i IVD w UE. Zgodnie z art. 92 MDR, raporty vigilance oraz działania FSCA (Field Safety Corrective Actions) są publikowane w EUDAMED, co umożliwia producentom, organom i jednostkom notyfikowanym:
- szybką wymianę informacji o incydentach i działaniach naprawczych,
- monitorowanie trendów bezpieczeństwa w odniesieniu do konkretnych typów wyrobów,
- zwiększenie przejrzystości i zaufania użytkowników końcowych.
Integracja vigilance z systemem zarządzania jakością
Proces vigilance musi być zintegrowany z systemem zarządzania jakością producenta, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485. Integracja ta pozwala na skuteczne zarządzanie danymi z rynku i przełożenie ich na działania doskonalące oraz zmiany w dokumentacji technicznej.
W ramach tego powiązania, producent powinien wdrożyć procedury umożliwiające:
- klasyfikację incydentów według stopnia ryzyka i wpływu klinicznego,
- ciągłą analizę danych i ocenę trendów statystycznych,
- wprowadzenie działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA),
- ewidencjonowanie działań w systemie jakości i dokumentacji jakościowej,
- okresowy przegląd oceny ryzyka i aktualizację analizy ryzyka.
Zmiany w terminach i obowiązkach wynikające z MDR
Rozporządzenie MDR wprowadziło istotne zmiany w zakresie terminów raportowania oraz rozszerzyło zakres obowiązków vigilance. Główne zmiany to:
- skrócenie terminu raportowania poważnych incydentów z 30 do 15 dni kalendarzowych,
- wprowadzenie obowiązku zgłaszania istotnych trendów dotyczących incydentów niepoważnych,
- obowiązek objęcia vigilance również przez producentów wyrobów IVD klasy C i D,
- wymóg prowadzenia zintegrowanego systemu raportowania do EUDAMED,
- konieczność aktualizacji procedur wewnętrznych oraz szkolenia personelu ds. zgodności regulacyjnej.
Skuteczna realizacja tych obowiązków wymaga wdrożenia nowoczesnych narzędzi do zarządzania danymi oraz ścisłej współpracy między działami jakości, regulacji i R&D.
Jak Pure Clinical wspiera nadzór rynku i vigilance?
Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów wyrobów medycznych i diagnostycznych w zakresie realizacji obowiązków wynikających z nadzoru rynku i procesu vigilance. Zakres naszej współpracy obejmuje:
- opracowanie i wdrożenie procedur vigilance zgodnych z MDR i ISO 13485,
- ocenę ryzyka oraz monitorowanie trendów zdarzeń niepożądanych,
- przygotowanie i zarządzanie zgłoszeniami incydentów w systemie EUDAMED,
- koordynację działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA),
- integrację vigilance z PMS, QMS i dokumentacją techniczną,
- szkolenia dla zespołów odpowiedzialnych za compliance, bezpieczeństwo i jakość wyrobów.
Nasze doświadczenie obejmuje pracę z wyrobami wysokiego ryzyka (klasa III), implantami, urządzeniami aktywnymi oraz IVD klasy D. Pomagamy producentom nie tylko zachować zgodność z regulacjami, ale również ograniczyć ryzyko nadzoru rynku oraz zwiększyć przejrzystość i zaufanie użytkowników końcowych.
FAQ
Jakie są różnice między nadzorem rynku a audytem jednostki notyfikowanej?
Czy organy nadzoru rynku mogą prowadzić działania bez uprzedzenia?
Jakie sankcje grożą producentowi za brak współpracy z organem nadzoru rynku?